Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Herpes zoster-vaccine til knoglemarvstransplantationsdonorer (VZV-Zostavax)

3. maj 2018 opdateret af: David Gottlieb, University of Sydney

Et fase II klinisk forsøg med vaccination af stamcelledonorer med Zostavax for at reducere forekomsten af ​​herpes zoster hos transplantationsmodtagere - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vaccination af stamcelledonorer med Zostavax kan reducere antallet af Herpes Zoster-reaktiveringer hos transplanterede.

De kliniske hypoteser er: 1) at Zostavax givet til stamcelledonorer vil inducere beskyttende VZV-specifik T-celleproliferation i allogene stamcelletransplantationsmodtagere, som kan overføres til modtagere; 2) og at donorvaccination med Zostavax er sikker for transplantationsmodtagere målt ved virusbelastningsmåling ved polymerasekædereaktionsassay (PCR) på tidspunktet for stamcelledonation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektion er en væsentlig årsag til sygelighed og død blandt hæmopoietiske stamcelletransplantationspatienter (HSCT'er). Ud over den indledende post-transplantation (BMT) fase af neutropeni, er de mest almindelige infektioner cytomegalovirus (CMV) og svampeinfektioner. En anden almindelig infektion, som BMT-patienter har øget risiko for, er varicella-zoster-virus (VZV) (både primær varicella og herpes zoster). VZV-infektion styres af specifikke T-celleresponser, der er svækket efter stamcelletransplantation.

Varmeinaktiveret VZV-vaccine har vist sig at mere end halvere forekomsten af ​​herpes zoster hos voksne BMT-patienter, der gennemgår autolog transplantation. Klinisk beskyttelse var korreleret med in vitro CD4 T-celleproliferation som respons på varicella-zoster-virus. Da de er en levende vaccine, er svækkede VZV- og (HZ-vacciner) kontraindiceret inden for 24 måneder efter allogen HSCT. Imidlertid kan priming af donor-T-celler med herpes zoster-vaccine være et muligt alternativ. En mulig komplikation er overførsel af levende virus fra vaccinerede donorer til immunkompromitterede stamcelletransplantationsmodtagere.

Normale donorer, der donerer til HLA-matchede søskende, vil blive vaccineret med Varivax-vaccinen før donation. Stamcelleprodukter vil blive vurderet på tidspunktet for donation for tegn på VZV ved PCR og for respons på vaccination ved T-celleproliferation. Overførsel af VZV-proliferative responser hos transplantationsmodtagere vil blive vurderet ved VZV-specifik T-celleproliferation 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allogen HSCT Modtager-donor-par
  • Donor på 50 år og derover
  • Modtagere og donorer villige til at blive rekrutteret som et par til denne undersøgelse
  • Recipienter, der gennemgår myeloablative eller ikke-myeloablative ikke-T-celledepleterede, allogene stamcelletransplantationer fra HLA identiske eller 1 HLA-antigen mismatchede søskende.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Manglende evne til at rekruttere donor og modtager som et par
  • Autolog transplantation
  • Kontraindikation til Zostavax hos donor
  • Donor i alderen <50 år
  • Modtager VZV immunoglobulin G (IgG) negativ prætransplantation,
  • Donor VZV IgG negativ
  • Donors graviditet ved randomisering
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokol (donor og modtager)
  • Malignitet eller immunsuppression af HSC-donor
  • Forventet HSCT inden for 30 til 42 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Donor
VZV seropositive donorer på 50 år og derover vil modtage vaccination med en levende svækket herpes zoster-vaccine (Zostavax) ad den intramuskulære (IM) vej 4 til 6 uger før stamcellehøst.
Biologisk: Zostavax
VZV seropositive donorer 50 år og derover vil modtage vaccination med en levende svækket herpes zoster-vaccine (Zostavax) ad IM-vejen 4 til 6 uger før stamcellehøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af transplantationsmodtagere med VZV-specifik T-celleproliferation inden for de første 12 måneder efter transplantationen.
Tidsramme: forekomst af VZV-specifik T-celleproliferation i de første 12 måneder efter allogen stamcelletransplantation hos modtagere, der modtager stamceller fra Zostavax-vaccinerede donorer
VZV-specifik T-celleproliferation vil blive vurderet 3, 6, 9 og 12 måneder efter transplantation i stamcelletransplantationsmodtagere.
forekomst af VZV-specifik T-celleproliferation i de første 12 måneder efter allogen stamcelletransplantation hos modtagere, der modtager stamceller fra Zostavax-vaccinerede donorer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donor VZV-positivitet ved PCR og genotype og donor VZV-specifik T-cellerespons på vaccination
Tidsramme: 4 til 6 uger efter vaccination
Donor VZV-positivitet ved PCR og VZV-specifik T-celleproliferation vil blive vurderet 4 til 6 uger efter vaccination.
4 til 6 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gottlieb, Westmead Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2012

Først opslået (Skøn)

6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VADOVAR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zostavax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner