Herpes zoster vakcina csontvelő-transzplantációs donorok számára (VZV-Zostavax)
Az őssejtdonorok Zostavax-szal történő vakcinázásának II. fázisú klinikai vizsgálata a herpesz zoster előfordulásának csökkentésére transzplantált recipiensekben – kísérleti tanulmány
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az őssejt-donorok Zostavax-szal történő vakcinázása csökkentheti-e a Herpes Zoster reaktivációinak arányát transzplantált recipienseknél.
A klinikai hipotézisek a következők: 1) az őssejt-donoroknak adott Zostavax protektív VZV-specifikus T-sejt-proliferációt indukál allogén őssejt-transzplantált recipiensekben, amelyek átvihetők a recipiensekre; 2), és hogy a donor Zostavax-szal történő vakcinázása biztonságos a transzplantált recipiensek számára, a polimeráz láncreakciós vizsgálattal (PCR) végzett vírusterhelés mérésével mérve az őssejt-adományozás időpontjában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fertőzés a megbetegedések és halálozások egyik fő oka a hemopoetikus őssejt-transzplantációban (HSCT) szenvedő betegek körében. A neutropenia kezdeti transzplantáció utáni (BMT) fázisán túl a leggyakoribb fertőzések a citomegalovírus (CMV) és a gombás fertőzések. Egy másik gyakori fertőzés, amelyre a BMT-ben szenvedő betegek fokozottan veszélyeztetettek, a varicella-zoster vírus (VZV) (mind az elsődleges varicella, mind a herpes zoster). A VZV-fertőzést specifikus T-sejt-válaszok szabályozzák, amelyek az őssejt-transzplantációt követően károsodnak.
Kimutatták, hogy a hővel inaktivált VZV vakcina több mint felére csökkenti a herpes zoster előfordulását az autológ transzplantáción átesett felnőtt BMT-betegeknél. A klinikai védelem korrelált a varicella-zoster vírusra adott válaszként a CD4 T-sejt-proliferációval. Mivel élő vakcina, az attenuált VZV és (herpes zoster (HZ) vakcinák) ellenjavallt az allogén HSCT után 24 hónapon belül. Mindazonáltal a donor T-sejtek feltöltése herpes zoster vakcinával megvalósítható alternatíva lehet. Az egyik lehetséges szövődmény az élő vírus átadása a beoltott donoroktól az immunhiányos őssejt-transzplantált recipiensekre.
Azokat a normál donorokat, akik a HLA-val egyező testvéreikért adományoznak, a véradás előtt beoltják a Varivax vakcinával. Az őssejt-termékeket az adományozáskor megvizsgálják a VZV kimutatására PCR-rel, valamint a vakcinázásra adott válaszra a T-sejt-proliferációval. A VZV proliferatív válaszok transzplantációs recipiensekben való átvitelét a VZV-specifikus T-sejt-proliferációval értékeljük a transzplantáció után 3, 6, 9 és 12 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allogén HSCT Recipiens-donor pár
- 50 éves és idősebb donor
- Recipiensek és donorok, akik hajlandóak részt venni a tanulmányban
- Myeloablatív vagy nem myeloablatív, nem T-sejtek kimerült allogén őssejt-transzplantációján átesett recipiensek HLA-azonos vagy 1 HLA-antigénnel nem egyező testvérekből.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés hiánya
- Képtelenség a donort és a recipienst párként toborozni
- Autológ transzplantáció
- A Zostavax ellenjavallata donorban
- 50 év alatti donor
- Recipiens VZV immunglobulin G (IgG) negatív pre-transzplantáció,
- A donor VZV IgG negatív
- A donor terhessége véletlen besoroláskor
- Képtelenség követni a vizsgálati protokollt (donor és recipiens)
- A HSC donor rosszindulatú daganata vagy immunszuppressziója
- Várható HSCT 30-42 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Donor
Az 50 éves és idősebb VZV szeropozitív donorok élő, gyengített herpes zoster vakcinával (Zostavax) kapnak intramuszkuláris (IM) beoltást 4-6 héttel az őssejtgyűjtés előtt.
|
Az 50 éves és idősebb VZV szeropozitív donorok élő, gyengített herpes zoster vakcinával (Zostavax) kapnak IM-es oltást 4-6 héttel az őssejtgyűjtés előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VZV-specifikus T-sejt-proliferációban szenvedő transzplantált recipiensek százalékos aránya a transzplantációt követő első 12 hónapban.
Időkeret: a VZV-specifikus T-sejt-proliferáció előfordulása az allogén őssejt-transzplantációt követő első 12 hónapban olyan recipienseknél, akik Zostavax-szal beoltott donoroktól származó őssejteket kaptak
|
A VZV-specifikus T-sejt-proliferációt a transzplantáció után 3, 6, 9 és 12 hónappal értékelik az őssejt-transzplantált recipiensekben.
|
a VZV-specifikus T-sejt-proliferáció előfordulása az allogén őssejt-transzplantációt követő első 12 hónapban olyan recipienseknél, akik Zostavax-szal beoltott donoroktól származó őssejteket kaptak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Donor VZV-pozitivitás PCR-rel és genotípus, valamint donor VZV-specifikus T-sejt-válasz a vakcinázásra
Időkeret: 4-6 héttel az oltás után
|
A donor VZV-pozitivitását PCR-rel és a VZV-specifikus T-sejt-proliferációt 4-6 héttel a vakcinázás után értékeljük.
|
4-6 héttel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Gottlieb, Westmead Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VADOVAR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .