Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против опоясывающего герпеса для доноров трансплантата костного мозга (VZV-Zostavax)

3 мая 2018 г. обновлено: David Gottlieb, University of Sydney

Клинические испытания фазы II вакцинации доноров стволовых клеток зоставаксом для снижения заболеваемости опоясывающим герпесом у реципиентов трансплантатов - пилотное исследование

Целью данного исследования является определение того, может ли вакцинация доноров стволовых клеток Зоставаксом снизить скорость реактивации опоясывающего герпеса у реципиентов трансплантатов.

Клинические гипотезы таковы: 1) Зоставакс, вводимый донорам стволовых клеток, будет индуцировать пролиферацию защитных VZV-специфических Т-клеток у реципиентов аллогенных трансплантатов стволовых клеток, которые могут быть перенесены реципиентам; 2) и что донорская вакцинация Зоставаксом безопасна для реципиентов трансплантата, что определяется измерением вирусной нагрузки с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) во время донорства стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция является основной причиной заболеваемости и смерти среди пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Помимо начальной посттрансплантационной (BMT) фазы нейтропении, наиболее распространенными инфекциями являются цитомегаловирусная (ЦМВ) и грибковая инфекции. Другой распространенной инфекцией, для которой пациенты с BMT подвергаются повышенному риску, является вирус ветряной оспы (VZV) (как первичная ветряная оспа, так и опоясывающий герпес). Инфекция VZV контролируется специфическими ответами Т-клеток, которые нарушаются после трансплантации стволовых клеток.

Было показано, что инактивированная нагреванием вакцина VZV более чем вдвое снижает заболеваемость опоясывающим герпесом у взрослых пациентов с ТКМ, перенесших аутологическую трансплантацию. Клиническая защита коррелировала с пролиферацией Т-клеток CD4 in vitro в ответ на вирус ветряной оспы. Будучи живой вакциной, аттенуированные вакцины против VZV и опоясывающего герпеса (HZ) противопоказаны в течение 24 месяцев после аллогенной ТГСК. Однако возможной альтернативой может быть примирование донорских Т-клеток вакциной против опоясывающего герпеса. Одним из возможных осложнений является передача живого вируса от вакцинированных доноров реципиентам стволовых клеток с ослабленным иммунитетом.

Нормальные доноры, сдающие кровь для HLA-совместимых братьев и сестер, будут вакцинированы вакциной Varivax до донорства. Продукты стволовых клеток будут оцениваться во время донорства на наличие VZV с помощью ПЦР и на реакцию на вакцинацию по пролиферации Т-клеток. Перенос пролиферативных ответов VZV у реципиентов трансплантата будет оцениваться по VZV-специфической пролиферации Т-клеток через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аллогенная ТГСК пара реципиент-донор
  • Донор в возрасте 50 лет и старше
  • Реципиенты и доноры, желающие принять участие в этом исследовании в паре
  • Реципиенты, перенесшие миелоаблативную или немиелоаблативную трансплантацию аллогенных стволовых клеток без истощения Т-клеток от HLA-идентичных или несовместимых по 1 HLA-антигену братьев и сестер.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Невозможность рекрутировать донора и реципиента как пару
  • Аутологичная трансплантация
  • Противопоказания к Зоставаксу у донора
  • Донор в возрасте <50 лет
  • Реципиент VZV-иммуноглобулин G (IgG) отрицательный до трансплантации,
  • Донор VZV IgG отрицательный
  • Беременность донора при рандомизации
  • Неспособность следовать протоколу исследования (донор и реципиент)
  • Злокачественное новообразование или иммуносупрессия донора ГСК
  • Ожидаемая ТГСК в течение 30-42 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Донор
Серопозитивные доноры VZV в возрасте 50 лет и старше будут вакцинированы живой аттенуированной вакциной против опоясывающего герпеса (Zostavax) внутримышечно (в/м) за 4–6 недель до забора стволовых клеток.
Биологический: Зоставакс
Серопозитивные доноры VZV в возрасте 50 лет и старше будут вакцинированы живой аттенуированной вакциной против опоясывающего герпеса (Zostavax) внутримышечным путем за 4–6 недель до забора стволовых клеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент реципиентов трансплантата с VZV-специфической пролиферацией Т-клеток в течение первых 12 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: частота специфической пролиферации Т-клеток VZV в первые 12 месяцев после аллогенной трансплантации стволовых клеток у реципиентов, получающих стволовые клетки от доноров, вакцинированных Зоставаксом
Пролиферацию VZV-специфических Т-клеток будут оценивать через 3, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации у реципиентов трансплантированных стволовых клеток.
частота специфической пролиферации Т-клеток VZV в первые 12 месяцев после аллогенной трансплантации стволовых клеток у реципиентов, получающих стволовые клетки от доноров, вакцинированных Зоставаксом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат донорского VZV с помощью ПЦР, а также генотип и специфический Т-клеточный ответ донорского VZV на вакцинацию
Временное ограничение: Через 4-6 недель после вакцинации
Позитивность VZV донора с помощью ПЦР и VZV-специфичной пролиферации Т-клеток будет оцениваться через 4–6 недель после вакцинации.
Через 4-6 недель после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Следователи

  • Главный следователь: David Gottlieb, Westmead Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VADOVAR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться