Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti herpes zoster pro dárce po transplantaci kostní dřeně (VZV-Zostavax)

3. května 2018 aktualizováno: David Gottlieb, University of Sydney

Fáze II klinické studie vakcinace dárců kmenových buněk přípravkem Zostavax ke snížení výskytu herpes zoster u příjemců transplantací – pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda očkování dárců kmenových buněk přípravkem Zostavax může snížit míru reaktivací herpes zoster u příjemců transplantátu.

Klinické hypotézy jsou: 1) že Zostavax podávaný dárcům kmenových buněk vyvolá protektivní proliferaci T-buněk specifických pro VZV u příjemců alogenních transplantátů kmenových buněk, které lze přenést na příjemce; 2) a že vakcinace dárce přípravkem Zostavax je pro příjemce transplantátu bezpečná, jak bylo měřeno měřením virové zátěže metodou polymerázové řetězové reakce (PCR) v době darování kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce je hlavní příčinou morbidity a úmrtí u pacientů po transplantaci hemopoetických kmenových buněk (HSCT). Kromě počáteční posttransplantační (BMT) fáze neutropenie jsou nejčastějšími infekcemi cytomegalovirové (CMV) a plísňové infekce. Další častou infekcí, pro kterou jsou pacienti s BMT vystaveni zvýšenému riziku, je virus varicella-zoster (VZV) (primární varicella i herpes zoster). Infekce VZV je kontrolována specifickými odpověďmi T buněk, které jsou narušeny po transplantaci kmenových buněk.

Bylo prokázáno, že tepelně inaktivovaná vakcína proti VZV snižuje výskyt herpes zoster u dospělých pacientů s BMT podstupujících autologní transplantaci na více než polovinu. Klinická ochrana korelovala s in vitro proliferací CD4 T-buněk v reakci na virus varicella-zoster. Vzhledem k tomu, že se jedná o živou vakcínu, oslabené vakcíny proti VZV a (herpes zoster (HZ) jsou kontraindikovány do 24 měsíců po alogenní HSCT). Priming dárcovských T-buněk vakcínou proti herpes zoster však může být proveditelnou alternativou. Jednou z možných komplikací je přenos živého viru z očkovaných dárců na imunokompromitované příjemce transplantovaných kmenových buněk.

Normální dárci, kteří darují HLA sourozence, budou před darováním očkováni vakcínou Varivax. Produkty kmenových buněk budou v době darování hodnoceny na průkaz VZV pomocí PCR a na odpověď na vakcinaci proliferací T buněk. Přenos proliferativních odpovědí VZV u příjemců transplantátu bude hodnocen proliferací T lymfocytů specifických pro VZV 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alogenní HSCT Pár příjemce-dárce
  • Dárce ve věku 50 let a více
  • Příjemci a dárci ochotní být do této studie přijati jako dvojice
  • Příjemci, kteří podstupují myeloablativní nebo nemyeloablativní alogenní transplantace kmenových buněk bez deplece T buněk od sourozenců s HLA identickým nebo s 1 neshodným antigenem HLA.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Neschopnost získat dárce a příjemce jako pár
  • Autologní transplantace
  • Kontraindikace Zostavaxu u dárce
  • Dárce ve věku < 50 let
  • Příjemce VZV imunoglobulin G (IgG) negativní předtransplantace,
  • Dárce VZV IgG negativní
  • Těhotenství dárce při randomizaci
  • Neschopnost dodržovat protokol studie (dárce a příjemce)
  • Malignita nebo imunosuprese dárce HSC
  • Očekávaná HSCT během 30 až 42 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dárce
Séropozitivní dárci VZV ve věku 50 a více let budou očkováni živou atenuovanou vakcínou proti herpes zoster (Zostavax) intramuskulární (IM) cestou 4 až 6 týdnů před odběrem kmenových buněk.
Biologický: Zostavax
Séropozitivní dárci na VZV ve věku 50 let a více dostanou vakcinaci živou atenuovanou vakcínou proti herpes zoster (Zostavax) IM cestou 4 až 6 týdnů před odběrem kmenových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento příjemců transplantátu s proliferací T-buněk specifickou pro VZV během prvních 12 měsíců po transplantaci.
Časové okno: výskyt specifické proliferace T lymfocytů VZV v prvních 12 měsících po alogenní transplantaci kmenových buněk u příjemců přijímajících kmenové buňky od dárců očkovaných Zostavaxem
VZV specifická proliferace T buněk bude hodnocena 3, 6, 9 a 12 měsíců po transplantaci u příjemců transplantátu kmenových buněk.
výskyt specifické proliferace T lymfocytů VZV v prvních 12 měsících po alogenní transplantaci kmenových buněk u příjemců přijímajících kmenové buňky od dárců očkovaných Zostavaxem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita dárce na VZV pomocí PCR a genotypu a odpověď T lymfocytů specifická na VZV dárce na vakcinaci
Časové okno: 4 až 6 týdnů po očkování
Pozitivita dárce na VZV pomocí PCR a proliferace T lymfocytů specifických pro VZV bude hodnocena 4 až 6 týdnů po vakcinaci.
4 až 6 týdnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Gottlieb, Westmead Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VADOVAR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zostavax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit