Vacuna contra el herpes zóster para donantes de trasplante de médula ósea (VZV-Zostavax)
Un ensayo clínico de fase II de vacunación de donantes de células madre con Zostavax para reducir la incidencia de herpes zoster en receptores de trasplantes: un estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar si la vacunación de donantes de células madre con Zostavax puede reducir la tasa de reactivaciones de Herpes Zoster en receptores de trasplantes.
Las hipótesis clínicas son: 1) que Zostavax administrado a donantes de células madre inducirá la proliferación protectora de células T específicas del VZV en receptores de trasplantes alogénicos de células madre que pueden transferirse a los receptores; 2) y que la vacunación del donante con Zostavax es segura para los receptores de trasplantes según lo medido por la medición de la carga viral mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en el momento de la donación de células madre.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La infección es una causa importante de morbilidad y muerte entre los pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). Más allá de la fase inicial de neutropenia posterior al trasplante (BMT), las infecciones más comunes son el citomegalovirus (CMV) y las infecciones fúngicas. Otra infección común para la cual los pacientes de BMT tienen un mayor riesgo es el virus varicela-zoster (VZV) (tanto la varicela primaria como el herpes zoster). La infección por VZV está controlada por respuestas de células T específicas que se deterioran después del trasplante de células madre.
Se ha demostrado que la vacuna VZV inactivada por calor reduce a más de la mitad la incidencia de herpes zoster en pacientes adultos con TMO que se someten a un trasplante autólogo. La protección clínica se correlacionó con la proliferación de células T CD4 in vitro en respuesta al virus varicela-zóster. Al ser una vacuna viva, las vacunas VZV atenuado y (herpes zoster (HZ)) están contraindicadas dentro de los 24 meses posteriores al HSCT alogénico. Sin embargo, la preparación de las células T del donante con la vacuna contra el herpes zoster puede ser una alternativa factible. Una posible complicación es la transferencia de virus vivos de donantes vacunados a receptores de trasplantes de células madre inmunocomprometidos.
Los donantes normales que donen para hermanos compatibles con HLA serán vacunados con la vacuna Varivax antes de la donación. Los productos de células madre se evaluarán en el momento de la donación en busca de evidencia de VVZ por PCR y de respuesta a la vacunación por proliferación de células T. La transferencia de respuestas proliferativas de VZV en receptores de trasplantes se evaluará mediante la proliferación de células T específicas de VZV a los 3, 6, 9 y 12 meses después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Par receptor-donante de HSCT alogénico
- Donante de 50 años y más
- Receptores y donantes dispuestos a ser reclutados como pareja para este estudio
- Receptores que se someten a trasplantes alogénicos de células madre mieloablativas o no mieloablativas sin reducción de células T de hermanos HLA idénticos o con 1 antígeno HLA no coincidente.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Incapacidad para reclutar donante y receptor como pareja.
- Trasplante autólogo
- Contraindicación de Zostavax en donante
- Donante menor de 50 años
- Receptor VZV inmunoglobulina G (IgG) negativa antes del trasplante,
- Donante VZV IgG negativo
- Embarazo de la donante en la aleatorización
- Incapacidad para seguir el protocolo del estudio (donante y receptor)
- Neoplasia maligna o inmunosupresión del donante HSC
- HSCT esperado dentro de 30 a 42 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Donante
Los donantes seropositivos para VZV de 50 años o más recibirán una vacuna viva atenuada contra el herpes zoster (Zostavax) por vía intramuscular (IM) de 4 a 6 semanas antes de la recolección de células madre.
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Los donantes seropositivos para VZV de 50 años o más recibirán una vacuna viva atenuada contra el herpes zoster (Zostavax) por vía IM de 4 a 6 semanas antes de la recolección de células madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de receptores de trasplante con proliferación de células T específicas de VZV dentro de los primeros 12 meses posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: incidencia de proliferación de células T específicas de VZV en los primeros 12 meses posteriores al trasplante alogénico de células madre en receptores que recibieron células madre de donantes vacunados con Zostavax
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La proliferación de células T específicas de VZV se evaluará a los 3, 6, 9 y 12 meses después del trasplante en receptores de trasplante de células madre.
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incidencia de proliferación de células T específicas de VZV en los primeros 12 meses posteriores al trasplante alogénico de células madre en receptores que recibieron células madre de donantes vacunados con Zostavax
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Positividad de VZV del donante por PCR y genotipo y respuesta de células T específicas de VZV del donante a la vacunación
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de la vacunación
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La positividad de VZV del donante por PCR y la proliferación de células T específicas de VZV se evaluarán de 4 a 6 semanas después de la vacunación.
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4 a 6 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gottlieb, Westmead Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VADOVAR
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