Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka Herpes Zoster dla dawców przeszczepu szpiku kostnego (VZV-Zostavax)

3 maja 2018 zaktualizowane przez: David Gottlieb, University of Sydney

Badanie kliniczne fazy II dotyczące szczepienia dawców komórek macierzystych preparatem Zostavax w celu zmniejszenia częstości występowania półpaśca u biorców przeszczepów — badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepienie dawców komórek macierzystych szczepionką Zostavax może zmniejszyć częstość reaktywacji półpaśca u biorców przeszczepów.

Hipotezy kliniczne są następujące: 1) Zostavax podawany dawcom komórek macierzystych indukuje ochronną proliferację limfocytów T specyficzną dla VZV u biorców allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, które mogą być przekazywane biorcom; 2) oraz że szczepienie dawców szczepionką Zostavax jest bezpieczne dla biorców przeszczepów, co zmierzono za pomocą pomiaru miana wirusa metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w momencie dawstwa komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja jest główną przyczyną zachorowalności i śmierci wśród pacjentów po przeszczepieniu hemopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Poza początkową fazą neutropenii po przeszczepie (BMT), najczęstszymi infekcjami są wirus cytomegalii (CMV) i zakażenia grzybicze. Inną częstą infekcją, na którą pacjenci z BMT są narażeni na zwiększone ryzyko, jest wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) (zarówno pierwotna ospa wietrzna, jak i półpasiec). Zakażenie VZV jest kontrolowane przez specyficzne odpowiedzi komórek T, które są upośledzone po przeszczepie komórek macierzystych.

Wykazano, że inaktywowana termicznie szczepionka VZV zmniejsza o ponad połowę częstość występowania półpaśca u dorosłych pacjentów z BMT poddawanych autologicznemu przeszczepowi. Ochrona kliniczna była skorelowana z proliferacją limfocytów T CD4 in vitro w odpowiedzi na wirusa ospy wietrznej-półpaśca. Będąc żywymi szczepionkami, atenuowane szczepionki VZV i półpaśca (HZ) są przeciwwskazane w ciągu 24 miesięcy po allogenicznym HSCT. Jednak priming komórek T dawcy szczepionką przeciw półpaścowi może być wykonalną alternatywą. Jednym z możliwych powikłań jest przeniesienie żywego wirusa od zaszczepionych dawców do biorców przeszczepów komórek macierzystych z obniżoną odpornością.

Zwykli dawcy oddający krew rodzeństwa zgodnego pod względem HLA zostaną zaszczepieni szczepionką Varivax przed oddaniem. Produkty z komórek macierzystych zostaną ocenione w momencie dawstwa pod kątem obecności VZV metodą PCR oraz odpowiedzi na szczepienie poprzez proliferację limfocytów T. Przeniesienie odpowiedzi proliferacyjnych VZV u biorców przeszczepu będzie oceniane na podstawie proliferacji limfocytów T swoistej dla VZV po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Allogeniczna para biorca-dawca HSCT
  • Dawca w wieku 50 lat i więcej
  • Odbiorcy i darczyńcy, którzy chcą zostać zrekrutowani jako para do tego badania
  • Biorcy poddawani mieloablacyjnemu lub niemieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych bez komórek T z rodzeństwa identycznego pod względem HLA lub z 1 niedopasowanym antygenem HLA.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Niemożność rekrutacji dawcy i biorcy jako pary
  • Przeszczep autologiczny
  • Przeciwwskazanie do Zostavax u dawcy
  • Dawca w wieku <50 lat
  • Biorca VZV immunoglobuliny G (IgG) ujemny przed przeszczepem,
  • Dawca VZV IgG ujemny
  • Ciąża dawczyni w momencie randomizacji
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania (dawca i biorca)
  • Nowotwór złośliwy lub immunosupresja dawcy HSC
  • Oczekiwany HSCT w ciągu 30 do 42 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawca
Seropozytywni dawcy wirusa VZV w wieku 50 lat i starsi otrzymają szczepienie żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi (Zostavax) drogą domięśniową (im.) 4 do 6 tygodni przed pobraniem komórek macierzystych.
Biologiczny: Zostavax
Seropozytywni dawcy wirusa VZV w wieku 50 lat i starsi zostaną zaszczepieni żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi (Zostavax) drogą domięśniową na 4 do 6 tygodni przed pobraniem komórek macierzystych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek biorców przeszczepu z proliferacją limfocytów T swoistą dla VZV w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie.
Ramy czasowe: częstość występowania proliferacji limfocytów T swoistych dla wirusa VZV w ciągu pierwszych 12 miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u biorców otrzymujących komórki macierzyste od dawców szczepionych Zostavax
Proliferacja limfocytów T specyficzna dla VZV zostanie oceniona 3, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepie u biorców komórek macierzystych.
częstość występowania proliferacji limfocytów T swoistych dla wirusa VZV w ciągu pierwszych 12 miesięcy po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u biorców otrzymujących komórki macierzyste od dawców szczepionych Zostavax

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wynik VZV dawcy metodą PCR i genotypu oraz odpowiedź limfocytów T specyficznych dla VZV dawcy na szczepienie
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po szczepieniu
Pozytywny wynik VZV dawcy metodą PCR i proliferacja limfocytów T specyficznych dla VZV zostanie oceniona 4 do 6 tygodni po szczepieniu.
4 do 6 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gottlieb, Westmead Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VADOVAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Zostavax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj