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Vaccino contro l'herpes zoster per donatori di trapianto di midollo osseo (VZV-Zostavax)

3 maggio 2018 aggiornato da: David Gottlieb, University of Sydney

Uno studio clinico di fase II sulla vaccinazione dei donatori di cellule staminali con Zostavax per ridurre l'incidenza dell'herpes zoster nei destinatari del trapianto - Uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare se la vaccinazione di donatori di cellule staminali con Zostavax può ridurre il tasso di riattivazioni dell'Herpes Zoster nei riceventi di trapianto.

Le ipotesi cliniche sono: 1) che Zostavax somministrato a donatori di cellule staminali induca una proliferazione protettiva delle cellule T VZV specifiche nei riceventi di trapianto di cellule staminali allogeniche che possono essere trasferite ai riceventi; 2) e che la vaccinazione del donatore con Zostavax è sicura per i riceventi di trapianto misurata mediante misurazione della carica virale mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) al momento della donazione di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione è una delle principali cause di morbilità e morte tra i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT). Al di là della fase iniziale post-trapianto (BMT) della neutropenia, le infezioni più comuni sono il citomegalovirus (CMV) e le infezioni fungine. Un'altra infezione comune per la quale i pazienti con BMT sono a maggior rischio è il virus varicella-zoster (VZV) (sia varicella primaria che herpes zoster). L'infezione da VZV è controllata da risposte specifiche delle cellule T che sono compromesse dopo il trapianto di cellule staminali.

È stato dimostrato che il vaccino VZV inattivato dal calore dimezza l'incidenza dell'herpes zoster nei pazienti adulti con BMT sottoposti a trapianto autologo. La protezione clinica è stata correlata con la proliferazione delle cellule T CD4 in vitro in risposta al virus varicella-zoster. Essendo un vaccino vivo, i vaccini VZV attenuato e (herpes zoster (HZ) sono controindicati entro 24 mesi dopo il trapianto allogenico. Tuttavia, l'adescamento delle cellule T del donatore con il vaccino contro l'herpes zoster può essere un'alternativa fattibile. Una possibile complicazione è il trasferimento di virus vivi da donatori vaccinati a riceventi di trapianto di cellule staminali immunocompromesse.

I donatori normali che donano per fratelli HLA compatibili saranno vaccinati con il vaccino Varivax prima della donazione. I prodotti di cellule staminali saranno valutati al momento della donazione per l'evidenza di VZV mediante PCR e per la risposta alla vaccinazione mediante proliferazione delle cellule T. Il trasferimento delle risposte proliferative del VZV nei riceventi del trapianto sarà valutato mediante la proliferazione delle cellule T specifiche del VZV a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HSCT allogenico Coppia ricevente-donatore
  • Donatore di età pari o superiore a 50 anni
  • Destinatari e donatori disposti a essere reclutati in coppia per questo studio
  • Destinatari sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche mieloablative o non mieloablative non deplete di cellule T da fratelli HLA identici o 1 antigene HLA non corrispondenti.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • Incapacità di reclutare donatore e ricevente in coppia
  • Trapianto autologo
  • Controindicazione a Zostavax in donatore
  • Donatore di età <50 anni
  • Destinatario VZV immunoglobulina G (IgG) negativo prima del trapianto,
  • Donatore VZV IgG negativo
  • Gravidanza della donatrice alla randomizzazione
  • Incapacità di seguire il protocollo dello studio (donatore e ricevente)
  • Malignità o immunosoppressione del donatore di CSE
  • HSCT previsto entro 30-42 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donatore
I donatori sieropositivi per VZV di età pari o superiore a 50 anni riceveranno la vaccinazione con un vaccino contro l'herpes zoster vivo attenuato (Zostavax) per via intramuscolare (IM) da 4 a 6 settimane prima della raccolta delle cellule staminali.
Biologico: Zostavax
I donatori sieropositivi per VZV di età pari o superiore a 50 anni riceveranno la vaccinazione con un vaccino contro l'herpes zoster vivo attenuato (Zostavax) per via IM da 4 a 6 settimane prima della raccolta delle cellule staminali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riceventi trapiantati con proliferazione di cellule T specifiche per VZV entro i primi 12 mesi post-trapianto.
Lasso di tempo: incidenza della proliferazione delle cellule T specifiche del VZV nei primi 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche nei riceventi che ricevono cellule staminali da donatori vaccinati con Zostavax
La proliferazione delle cellule T specifiche del VZV sarà valutata a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto nei riceventi di trapianto di cellule staminali.
incidenza della proliferazione delle cellule T specifiche del VZV nei primi 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche nei riceventi che ricevono cellule staminali da donatori vaccinati con Zostavax

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività del VZV del donatore mediante PCR e genotipo e risposta delle cellule T specifiche del VZV del donatore alla vaccinazione
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione
La positività al VZV del donatore mediante PCR e la proliferazione delle cellule T specifiche del VZV saranno valutate da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione.
Da 4 a 6 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Investigatori

  • Investigatore principale: David Gottlieb, Westmead Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VADOVAR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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