用于骨髓移植捐赠者的带状疱疹疫苗 (VZV-Zostavax)
干细胞捐赠者接种 Zostavax 以降低移植受者带状疱疹发病率的 II 期临床试验 - 初步研究
本研究的目的是确定用 Zostavax 对干细胞捐献者进行疫苗接种是否可以降低移植受者的带状疱疹再激活率。
临床假设是：1) 给予干细胞捐献者 Zostavax 会在同种异体干细胞移植受者中诱导保护性 VZV 特异性 T 细胞增殖，这种增殖可以转移给受者； 2) 并且根据干细胞捐赠时通过聚合酶链反应测定 (PCR) 进行的病毒载量测量，Zostavax 捐赠者疫苗接种对移植受者是安全的。
研究概览
详细说明
感染是造血干细胞移植患者 (HSCT) 发病和死亡的主要原因。 除了中性粒细胞减少症的初始移植后 (BMT) 阶段之外，最常见的感染是巨细胞病毒 (CMV) 和真菌感染。 BMT 患者面临更高风险的另一种常见感染是水痘-带状疱疹病毒 (VZV)（原发性水痘和带状疱疹）。 VZV 感染受干细胞移植后受损的特定 T 细胞反应控制。
已证明热灭活 VZV 疫苗可使接受自体移植的成年 BMT 患者的带状疱疹发病率减半以上。 临床保护与响应水痘-带状疱疹病毒的体外 CD4 T 细胞增殖相关。 作为活疫苗，减毒 VZV 和带状疱疹 (HZ) 疫苗在同种异体 HSCT 后 24 个月内是禁忌的。 然而，用带状疱疹疫苗启动供体 T 细胞可能是一种可行的替代方法。 一种可能的并发症是活病毒从接种疫苗的捐赠者转移到免疫功能低下的干细胞移植接受者。
为 HLA 匹配的兄弟姐妹捐赠的正常捐赠者将在捐赠前接种 Varivax 疫苗。 干细胞产品将在捐赠时通过 PCR 评估 VZV 的证据，并通过 T 细胞增殖评估对疫苗接种的反应。 将在移植后 3、6、9 和 12 个月通过 VZV 特异性 T 细胞增殖来评估移植受体中 VZV 增殖反应的转移。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同种异体 HSCT 受体-供体对
- 50岁及以上的捐赠者
- 接受者和捐赠者愿意作为一对被招募到这项研究中
- 接受清髓性或非清髓性非 T 细胞耗尽的同种异体干细胞移植，来自 HLA 相同或 1 个 HLA 抗原不匹配的兄弟姐妹。
排除标准：
- 缺乏知情同意
- 无法招募成对的捐赠者和接受者
- 自体移植
- Zostavax 在供体中的禁忌症
- 供体年龄 <50 岁
- 移植前受体 VZV 免疫球蛋白 G (IgG) 阴性，
- 供体 VZV IgG 阴性
- 随机分配时捐赠者的怀孕
- 无法遵守研究方案（捐赠者和接受者）
- HSC 供体的恶性肿瘤或免疫抑制
- 预计在 30 至 42 天内进行 HSCT
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：捐赠者
50 岁及以上的 VZV 血清阳性供体将在干细胞收获前 4 至 6 周通过肌内 (IM) 途径接种带状疱疹减毒活疫苗 (Zostavax)。
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50 岁及以上的 VZV 血清阳性供体将在干细胞收获前 4 至 6 周通过 IM 途径接受带状疱疹减毒活疫苗 (Zostavax) 的疫苗接种。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在移植后的前 12 个月内具有 VZV 特异性 T 细胞增殖的移植受者的百分比。
大体时间：在接受来自 Zostavax 疫苗接种供体的干细胞的接受者中，异基因干细胞移植后前 12 个月内 VZV 特异性 T 细胞增殖的发生率
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将在干细胞移植接受者移植后 3、6、9 和 12 个月评估 VZV 特异性 T 细胞增殖。
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在接受来自 Zostavax 疫苗接种供体的干细胞的接受者中，异基因干细胞移植后前 12 个月内 VZV 特异性 T 细胞增殖的发生率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCR 和基因型的供体 VZV 阳性以及供体 VZV 特异性 T 细胞对疫苗接种的反应
大体时间：接种疫苗后 4 至 6 周
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接种疫苗后 4 至 6 周，将通过 PCR 评估供体 VZV 阳性和 VZV 特异性 T 细胞增殖。
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接种疫苗后 4 至 6 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Gottlieb、Westmead Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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