Vacina Herpes Zoster para Doadores de Transplante de Medula Óssea (VZV-Zostavax)
Um ensaio clínico de fase II da vacinação de doadores de células-tronco com Zostavax para reduzir a incidência de herpes zoster em receptores de transplante - um estudo piloto
O objetivo deste estudo é determinar se a vacinação de doadores de células-tronco com Zostavax pode reduzir a taxa de reativações de Herpes Zoster em receptores de transplante.
As hipóteses clínicas são: 1) que Zostavax administrado a doadores de células-tronco induzirá a proliferação protetora de células T específicas do VZV em receptores de transplantes de células-tronco alogênicas que podem ser transferidos para receptores; 2) e que a vacinação de doadores com Zostavax é segura para receptores de transplante, conforme medido pela medição da carga viral por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) no momento da doação de células-tronco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A infecção é uma das principais causas de morbidade e morte entre pacientes com transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCTs). Além da fase inicial pós-transplante (TMO) de neutropenia, as infecções mais comuns são citomegalovírus (CMV) e infecções fúngicas. Outra infecção comum para a qual os pacientes com TMO têm maior risco é o vírus varicela-zoster (VZV) (tanto varicela primária quanto herpes-zoster). A infecção por VZV é controlada por respostas específicas de células T que são prejudicadas após o transplante de células-tronco.
A vacina VZV inativada pelo calor demonstrou reduzir pela metade a incidência de herpes zoster em pacientes adultos com TMO submetidos a transplante autólogo. A proteção clínica foi correlacionada com a proliferação in vitro de células T CD4 em resposta ao vírus varicela-zoster. Por ser uma vacina viva, as vacinas VZV atenuada e (herpes zoster (HZ) são contraindicadas em até 24 meses após o TCTH alogênico. No entanto, o priming de células T de doadores com vacina contra herpes zoster pode ser uma alternativa viável. Uma possível complicação é a transferência de vírus vivos de doadores vacinados para receptores de transplante de células-tronco imunocomprometidos.
Doadores normais que doarem para irmãos HLA compatíveis serão vacinados com a vacina Varivax antes da doação. Os produtos de células-tronco serão avaliados no momento da doação quanto à evidência de VZV por PCR e quanto à resposta à vacinação por proliferação de células T. A transferência de respostas proliferativas de VZV em receptores de transplante será avaliada pela proliferação de células T específicas de VZV aos 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Par receptor-doador de TCTH alogênico
- Doador com 50 anos ou mais
- Receptores e doadores dispostos a serem recrutados como um par para este estudo
- Receptores submetidos a transplantes de células-tronco alogênicas, mieloablativas ou não mieloablativas, sem depleção de células T, de irmãos HLA idênticos ou com 1 antígeno HLA incompatível.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado
- Incapacidade de recrutar doador e receptor como um par
- transplante autólogo
- Contraindicação de Zostavax em doador
- Doador <50 anos
- Receptor VZV imunoglobulina G (IgG) negativo pré-transplante,
- Doador VZV IgG negativo
- Gravidez do doador na randomização
- Incapacidade de seguir o protocolo do estudo (doador e receptor)
- Malignidade ou imunossupressão de doador HSC
- TCTH esperado dentro de 30 a 42 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doador
Doadores soropositivos para VZV com 50 anos ou mais receberão a vacinação com uma vacina viva atenuada contra herpes zoster (Zostavax) por via intramuscular (IM) 4 a 6 semanas antes da coleta de células-tronco.
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Doadores soropositivos para VZV com 50 anos ou mais receberão a vacinação com uma vacina viva atenuada contra herpes zoster (Zostavax) pela via IM 4 a 6 semanas antes da coleta de células-tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de receptores de transplante com proliferação de células T específicas de VZV nos primeiros 12 meses pós-transplante.
Prazo: incidência de proliferação de células T específicas do VZV nos primeiros 12 meses após o transplante alogênico de células-tronco em receptores que receberam células-tronco de doadores vacinados com Zostavax
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A proliferação de células T específicas do VZV será avaliada 3, 6, 9 e 12 meses após o transplante em receptores de transplante de células-tronco.
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incidência de proliferação de células T específicas do VZV nos primeiros 12 meses após o transplante alogênico de células-tronco em receptores que receberam células-tronco de doadores vacinados com Zostavax
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Positividade do VZV do doador por PCR e genótipo e resposta de células T específicas do VZV do doador à vacinação
Prazo: 4 a 6 semanas após a vacinação
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A positividade do doador VZV por PCR e a proliferação de células T específicas de VZV serão avaliadas 4 a 6 semanas após a vacinação.
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4 a 6 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gottlieb, Westmead Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VADOVAR
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