Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herpes-Zoster-Impfstoff für Knochenmarkspender (VZV-Zostavax)

3. Mai 2018 aktualisiert von: David Gottlieb, University of Sydney

Eine klinische Phase-II-Studie zur Impfung von Stammzellspendern mit Zostavax zur Verringerung der Inzidenz von Herpes Zoster bei Transplantationsempfängern – eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Impfung von Stammzellspendern mit Zostavax die Rate der Herpes-Zoster-Reaktivierungen bei Transplantatempfängern verringern kann.

Die klinische Hypothese lautet: 1) dass Zostavax, das Stammzellspendern verabreicht wird, eine schützende VZV-spezifische T-Zellproliferation bei allogenen Stammzelltransplantatempfängern induziert, die auf Empfänger übertragen werden können; 2) und dass die Spenderimpfung mit Zostavax für Transplantatempfänger sicher ist, gemessen durch Messung der Viruslast mittels Polymerase-Kettenreaktionsassay (PCR) zum Zeitpunkt der Stammzellspende.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Tod bei hämopoetischen Stammzelltransplantationspatienten (HSCTs). Jenseits der anfänglichen Phase nach der Transplantation (BMT) der Neutropenie sind die häufigsten Infektionen Cytomegalovirus (CMV) und Pilzinfektionen. Eine weitere häufige Infektion, für die BMT-Patienten ein erhöhtes Risiko haben, ist das Varizella-Zoster-Virus (VZV) (sowohl primäre Varizellen als auch Herpes zoster). Die VZV-Infektion wird durch spezifische T-Zell-Antworten kontrolliert, die nach einer Stammzelltransplantation beeinträchtigt sind.

Es wurde gezeigt, dass ein hitzeinaktivierter VZV-Impfstoff die Inzidenz von Herpes zoster bei erwachsenen BMT-Patienten, die sich einer autologen Transplantation unterziehen, mehr als halbiert. Der klinische Schutz korrelierte mit der In-vitro-Proliferation von CD4-T-Zellen als Reaktion auf das Varizella-Zoster-Virus. Da es sich um einen Lebendimpfstoff handelt, sind attenuierte VZV- und (Herpes-Zoster (HZ)-Impfstoffe) innerhalb von 24 Monaten nach einer allogenen HSZT kontraindiziert. Das Priming von Spender-T-Zellen mit Herpes-Zoster-Impfstoff kann jedoch eine praktikable Alternative sein. Eine mögliche Komplikation ist die Übertragung von Lebendviren von geimpften Spendern auf immungeschwächte Stammzelltransplantatempfänger.

Normale Spender, die für HLA-gleiche Geschwister spenden, werden vor der Spende mit dem Varivax-Impfstoff geimpft. Stammzellprodukte werden zum Zeitpunkt der Spende auf den Nachweis von VZV durch PCR und auf das Ansprechen auf die Impfung durch T-Zell-Proliferation untersucht. Die Übertragung von VZV-Proliferationsreaktionen bei Transplantatempfängern wird anhand der VZV-spezifischen T-Zell-Proliferation 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allogenes HSCT Empfänger-Spender-Paar
  • Spender ab 50 Jahren
  • Empfänger und Spender, die bereit sind, als Paar für diese Studie rekrutiert zu werden
  • Empfänger, die sich einer myeloablativen oder nicht-myeloablativen, nicht T-zelldepletierten, allogenen Stammzelltransplantation von HLA-identischen oder 1 HLA-Antigen-nicht übereinstimmenden Geschwistern unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, Spender und Empfänger als Paar zu rekrutieren
  • Autologe Transplantation
  • Kontraindikation für Zostavax beim Spender
  • Spender im Alter von <50 Jahren
  • Empfänger VZV-Immunglobulin G (IgG) negativ vor Transplantation,
  • Spender VZV IgG negativ
  • Schwangerschaft des Spenders bei Randomisierung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen (Spender und Empfänger)
  • Malignität oder Immunsuppression des HSC-Spenders
  • Erwartete HSZT innerhalb von 30 bis 42 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spender
VZV-seropositive Spender ab 50 Jahren erhalten 4 bis 6 Wochen vor der Stammzellenentnahme intramuskulär (IM) eine Impfung mit einem attenuierten Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff (Zostavax).
Biologisch: Zostavax
VZV-seropositive Spender ab 50 Jahren erhalten 4 bis 6 Wochen vor der Stammzellenentnahme eine i.m.-Impfung mit einem attenuierten Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff (Zostavax).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Transplantatempfänger mit VZV-spezifischer T-Zell-Proliferation innerhalb der ersten 12 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: Inzidenz einer VZV-spezifischen T-Zell-Proliferation in den ersten 12 Monaten nach einer allogenen Stammzelltransplantation bei Empfängern, die Stammzellen von mit Zostavax geimpften Spendern erhalten
Die VZV-spezifische T-Zell-Proliferation wird 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Transplantation bei Empfängern von Stammzelltransplantaten bewertet.
Inzidenz einer VZV-spezifischen T-Zell-Proliferation in den ersten 12 Monaten nach einer allogenen Stammzelltransplantation bei Empfängern, die Stammzellen von mit Zostavax geimpften Spendern erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spender-VZV-Positivität durch PCR und Genotyp und Spender-VZV-spezifische T-Zell-Antwort auf die Impfung
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach der Impfung
Die VZV-Positivität des Spenders durch PCR und die VZV-spezifische T-Zell-Proliferation werden 4 bis 6 Wochen nach der Impfung bewertet.
4 bis 6 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: David Gottlieb, Westmead Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VADOVAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zostavax

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren