Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herpes Zoster-vaccin voor donoren van beenmergtransplantaties (VZV-Zostavax)

3 mei 2018 bijgewerkt door: David Gottlieb, University of Sydney

Een fase II klinisch onderzoek naar vaccinatie van stamceldonoren met Zostavax om de incidentie van herpes zoster bij ontvangers van transplantaties te verminderen - een pilootstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of vaccinatie van stamceldonoren met Zostavax het aantal herpes zoster-reactivaties bij ontvangers van transplantaties kan verminderen.

De klinische hypothesen zijn: 1) dat Zostavax, gegeven aan stamceldonoren, beschermende VZV-specifieke T-celproliferatie zal induceren bij ontvangers van allogene stamceltransplantaties die kunnen worden overgedragen aan ontvangers; 2) en dat donorvaccinatie met Zostavax veilig is voor ontvangers van transplantaties, zoals gemeten door virale belastingsmeting door polymerasekettingreactie-assay (PCR) op het moment van stamceldonatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en overlijden bij hemopoëtische stamceltransplantatiepatiënten (HSCT's). Na de initiële fase na transplantatie (BMT) van neutropenie zijn de meest voorkomende infecties het cytomegalovirus (CMV) en schimmelinfecties. Een andere veel voorkomende infectie waarvoor BMT-patiënten een verhoogd risico lopen, is het varicella-zoster-virus (VZV) (zowel primaire varicella als herpes zoster). VZV-infectie wordt gecontroleerd door specifieke T-celreacties die verstoord zijn na stamceltransplantatie.

Het is aangetoond dat het door hitte geïnactiveerde VZV-vaccin de incidentie van herpes zoster meer dan halveert bij volwassen BMT-patiënten die een autologe transplantatie ondergaan. Klinische bescherming was gecorreleerd met in vitro CD4 T-celproliferatie als reactie op het varicella-zoster-virus. Omdat het een levend vaccin is, zijn verzwakte VZV- en (herpes zoster (HZ))-vaccins gecontra-indiceerd binnen 24 maanden na allogene HSCT. Het primen van donor-T-cellen met het herpes zoster-vaccin kan echter een haalbaar alternatief zijn. Een mogelijke complicatie is de overdracht van levend virus van gevaccineerde donoren naar immuungecompromitteerde ontvangers van stamceltransplantaties.

Normale donoren die doneren voor HLA-gematchte broers en zussen worden voorafgaand aan de donatie gevaccineerd met het Varivax-vaccin. Stamcelproducten zullen op het moment van donatie worden beoordeeld op bewijs van VZV door middel van PCR en op respons op vaccinatie door T-celproliferatie. Overdracht van VZV-proliferatieve responsen bij transplantatieontvangers zal worden beoordeeld door middel van VZV-specifieke T-celproliferatie op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allogeen HSCT Ontvanger-donorpaar
  • Donor van 50 jaar en ouder
  • Ontvangers en donoren die bereid zijn om als paar voor dit onderzoek te worden aangeworven
  • Ontvangers die myeloablatieve of niet-myeloablatieve allogene stamceltransplantaties zonder T-cellen ondergaan van HLA-identieke of 1 HLA-antigeen niet-overeenkomende broers en zussen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Onvermogen om donor en ontvanger als een paar te rekruteren
  • Autologe transplantatie
  • Contra-indicatie voor Zostavax bij donor
  • Donor <50 jaar
  • Ontvanger VZV immunoglobuline G (IgG) negatieve pre-transplantatie,
  • Donor VZV IgG negatief
  • Zwangerschap van donor bij randomisatie
  • Onvermogen om studieprotocol te volgen (donor en ontvanger)
  • Maligniteit of immunosuppressie van HSC-donor
  • Verwachte HSCT binnen 30 tot 42 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donateur
VZV-seropositieve donoren van 50 jaar en ouder zullen 4 tot 6 weken voorafgaand aan het oogsten van stamcellen via de intramusculaire (IM) route worden gevaccineerd met een levend verzwakt herpes zoster-vaccin (Zostavax).
Biologisch: Zostavax
VZV-seropositieve donoren van 50 jaar en ouder zullen 4 tot 6 weken voorafgaand aan het oogsten van stamcellen via de IM-route worden gevaccineerd met een levend verzwakt herpes zoster-vaccin (Zostavax).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage transplantatieontvangers met VZV-specifieke T-celproliferatie binnen de eerste 12 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: incidentie van VZV-specifieke T-celproliferatie in de eerste 12 maanden na allogene stamceltransplantatie bij ontvangers die stamcellen ontvangen van met Zostavax gevaccineerde donoren
VZV-specifieke T-celproliferatie zal worden beoordeeld op 3, 6, 9 en 12 maanden na transplantatie bij ontvangers van een stamceltransplantatie.
incidentie van VZV-specifieke T-celproliferatie in de eerste 12 maanden na allogene stamceltransplantatie bij ontvangers die stamcellen ontvangen van met Zostavax gevaccineerde donoren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donor VZV-positiviteit door PCR en genotype en donor VZV-specifieke T-celrespons op vaccinatie
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na vaccinatie
Donor VZV-positiviteit door PCR en VZV-specifieke T-celproliferatie zullen 4 tot 6 weken na vaccinatie worden beoordeeld.
4 tot 6 weken na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Gottlieb, Westmead Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VADOVAR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op Zostavax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren