Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Herpes Zoster-vaccin för benmärgstransplantationsdonatorer (VZV-Zostavax)

3 maj 2018 uppdaterad av: David Gottlieb, University of Sydney

En klinisk fas II-prövning av vaccination av stamcellsdonatorer med Zostavax för att minska förekomsten av herpes zoster hos transplantationsmottagare - en pilotstudie

Syftet med denna studie är att fastställa om vaccination av stamcellsdonatorer med Zostavax kan minska frekvensen av Herpes Zoster-reaktiveringar hos transplanterade mottagare.

De kliniska hypoteserna är: 1) att Zostavax som ges till stamcellsdonatorer kommer att inducera skyddande VZV-specifik T-cellsproliferation hos allogena stamcellstransplantationsmottagare som kan överföras till mottagare; 2) och att donatorvaccination med Zostavax är säker för transplantationsmottagare mätt med virusmängdsmätning med polymeraskedjereaktionsanalys (PCR) vid tidpunkten för stamcellsdonation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektion är en viktig orsak till sjuklighet och död bland patienter med hemopoetiska stamcellstransplantationer (HSCT). Utöver den initiala post-transplantationsfasen (BMT) av neutropeni är de vanligaste infektionerna cytomegalovirus (CMV) och svampinfektioner. En annan vanlig infektion som BMT-patienter löper ökad risk för är varicella-zoster-virus (VZV) (både primär varicella och herpes zoster). VZV-infektion kontrolleras av specifika T-cellssvar som försämras efter stamcellstransplantation.

Värmeinaktiverat VZV-vaccin har visat sig mer än halvera incidensen av herpes zoster hos vuxna BMT-patienter som genomgår autolog transplantation. Kliniskt skydd korrelerades med in vitro CD4 T-cellsproliferation som svar på varicella-zoster-virus. Eftersom det är ett levande vaccin är försvagade VZV- och (HZ)-vacciner kontraindicerade inom 24 månader efter allogen HSCT. Emellertid kan priming av donator-T-celler med herpes zoster-vaccin vara ett tänkbart alternativ. En möjlig komplikation är överföringen av levande virus från vaccinerade donatorer till immunförsvagade stamcellstransplantationsmottagare.

Normala donatorer som donerar för HLA-matchade syskon kommer att vaccineras med Varivax-vaccinet före donation. Stamcellsprodukter kommer att utvärderas vid tidpunkten för donation för bevis på VZV genom PCR och för svar på vaccination genom T-cellsproliferation. Överföring av VZV-proliferativa svar hos transplantationsmottagare kommer att bedömas genom VZV-specifik T-cellsproliferation 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allogent HSCT Mottagare-donatorpar
  • Donator 50 år och äldre
  • Mottagare och givare som är villiga att rekryteras som ett par till denna studie
  • Mottagare som genomgår myeloablativa eller icke-myeloablativa icke-T-cellsutarmade, allogena stamcellstransplantationer från HLA-identiska eller 1 HLA-antigen missmatchade syskon.

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke
  • Oförmåga att rekrytera givare och mottagare som ett par
  • Autolog transplantation
  • Kontraindikation för Zostavax hos donator
  • Givare <50 år
  • Mottagarens VZV immunglobulin G (IgG) negativ före transplantation,
  • Donator VZV IgG negativ
  • Donatorns graviditet vid randomisering
  • Oförmåga att följa studieprotokoll (givare och mottagare)
  • Malignitet eller immunsuppression av HSC-donator
  • Förväntad HSCT inom 30 till 42 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Givare
VZV-seropositiva donatorer 50 år och äldre kommer att få vaccination med ett levande försvagat herpes zoster-vaccin (Zostavax) intramuskulärt (IM) 4 till 6 veckor före stamcellsskörd.
Biologisk: Zostavax
VZV-seropositiva donatorer 50 år och äldre kommer att få vaccination med ett levande försvagat herpes zoster-vaccin (Zostavax) via IM-vägen 4 till 6 veckor före stamcellsskörd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av transplantationsmottagare med VZV-specifik T-cellsproliferation inom de första 12 månaderna efter transplantationen.
Tidsram: förekomst av VZV-specifik T-cellsproliferation under de första 12 månaderna efter allogen stamcellstransplantation hos mottagare som får stamceller från Zostavax-vaccinerade donatorer
VZV-specifik T-cellsproliferation kommer att bedömas 3, 6, 9 och 12 månader efter transplantation hos stamcellstransplantationsmottagare.
förekomst av VZV-specifik T-cellsproliferation under de första 12 månaderna efter allogen stamcellstransplantation hos mottagare som får stamceller från Zostavax-vaccinerade donatorer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Donator VZV-positivitet genom PCR och genotyp och donator VZV-specifik T-cellssvar på vaccination
Tidsram: 4 till 6 veckor efter vaccination
Donator VZV-positivitet genom PCR och VZV-specifik T-cellsproliferation kommer att bedömas 4 till 6 veckor efter vaccination.
4 till 6 veckor efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Utredare

  • Huvudutredare: David Gottlieb, Westmead Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Första postat (Uppskatta)

6 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VADOVAR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera