골수 이식 기증자를 위한 대상포진 백신 (VZV-Zostavax)
이식 수혜자에서 대상 포진의 발병률을 줄이기 위해 Zostavax로 줄기 세포 기증자에게 백신을 접종하는 2상 임상 시험 - 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Zostavax로 줄기 세포 기증자에게 백신 접종이 이식 수용자의 대상 포진 재활성화 비율을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
임상 가설은 다음과 같습니다. 1) 줄기 세포 기증자에게 투여된 Zostavax가 수혜자에게 이전될 수 있는 동종 줄기 세포 이식 수혜자에서 보호 VZV 특정 T 세포 증식을 유도할 것이라는 것입니다. 2) Zostavax 공여자 예방접종은 줄기세포 기증 당시 PCR(Polymerase Chain Reaction Assay)에 의한 바이러스 부하 측정으로 측정된 이식 수혜자에게 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
감염은 조혈 줄기 세포 이식 환자(HSCT)의 이환율과 사망의 주요 원인입니다. 호중구감소증의 초기 이식 후(BMT) 단계를 넘어 가장 흔한 감염은 거대세포바이러스(CMV) 및 진균 감염입니다. BMT 환자의 위험이 증가하는 또 다른 일반적인 감염은 수두-대상포진 바이러스(VZV)(원발성 수두 및 대상포진 모두)입니다. VZV 감염은 줄기 세포 이식 후 손상된 특정 T 세포 반응에 의해 제어됩니다.
열 불활성화 VZV 백신은 자가 이식을 받는 성인 BMT 환자의 대상포진 발병률을 절반 이상 줄이는 것으로 나타났습니다. 임상적 보호는 수두-대상포진 바이러스에 반응하는 시험관 내 CD4 T 세포 증식과 관련이 있었습니다. 생백신이므로 약독화된 VZV 및 대상포진(HZ) 백신은 동종이계 조혈모세포이식 후 24개월 이내에는 금기입니다. 그러나 대상포진 백신으로 기증자 T 세포를 프라이밍하는 것이 실현 가능한 대안이 될 수 있습니다. 가능한 합병증 중 하나는 백신 접종 기증자로부터 면역이 손상된 줄기 세포 이식 수용자에게 살아있는 바이러스가 전달되는 것입니다.
HLA 일치 형제자매를 위해 기증하는 일반 기증자는 기증 전에 Varivax 백신을 접종받게 됩니다. 줄기 세포 제품은 PCR에 의한 VZV의 증거 및 T 세포 증식에 의한 백신 접종에 대한 반응에 대해 기증 시점에 평가됩니다. 이식 수용자에서 VZV 증식 반응의 전이는 이식 후 3, 6, 9 및 12개월에 VZV 특이적 T 세포 증식에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동종이계 HSCT 수혜자-기증자 쌍
- 50세 이상 기증자
- 본 연구에 한 쌍으로 모집하고자 하는 수혜자와 기증자
- HLA 동일 또는 1 HLA 항원 불일치 형제로부터 골수 파괴 또는 비골수 파괴 비 T 세포 고갈, 동종 줄기 세포 이식을 받는 수혜자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 기증자와 수혜자를 한 쌍으로 모집할 수 없음
- 자가 이식
- 기증자의 Zostavax에 대한 금기
- 50세 미만 기증자
- 이식 전 VZV 면역글로불린 G(IgG) 음성 수혜자,
- 기증자 VZV IgG 음성
- 무작위 배정에서 기증자의 임신
- 연구 프로토콜을 따를 수 없음(기증자 및 수혜자)
- HSC 기증자의 악성 종양 또는 면역억제
- 30~42일 이내에 조혈모세포이식 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기증자
50세 이상의 VZV 혈청 양성 기증자는 줄기 세포 수확 4~6주 전에 근육 내(IM) 경로를 통해 약독화된 대상 포진 생백신(Zostavax)으로 예방 접종을 받습니다.
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50세 이상의 VZV 혈청 양성 기증자는 줄기 세포 수확 4~6주 전에 IM 경로를 통해 약독화된 대상 포진 생백신(Zostavax)으로 예방 접종을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 처음 12개월 이내에 VZV 특이적 T 세포 증식이 있는 이식 수용자의 백분율.
기간: Zostavax 백신 접종 기증자로부터 줄기 세포를 받은 수용자에서 동종 줄기 세포 이식 후 첫 12개월 동안 VZV 특이 T 세포 증식 발생률
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VZV 특이적 T 세포 증식은 줄기 세포 이식 수용자에서 이식 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가될 것입니다.
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Zostavax 백신 접종 기증자로부터 줄기 세포를 받은 수용자에서 동종 줄기 세포 이식 후 첫 12개월 동안 VZV 특이 T 세포 증식 발생률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 및 유전자형에 의한 기증자 VZV 양성 및 백신접종에 대한 기증자 VZV 특이적 T 세포 반응
기간: 접종 후 4~6주
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PCR에 의한 공여자 VZV 양성 및 VZV 특이적 T 세포 증식은 백신접종 후 4 내지 6주에 평가될 것이다.
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접종 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Gottlieb, Westmead Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VADOVAR
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조스타박스에 대한 임상 시험
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University of South FloridaMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
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University of Colorado, DenverMerck Sharp & Dohme LLC; National Institute on Aging (NIA)완전한
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