化学療法と併用した場合のBAY1000394の最大耐用量と、特定のタイプの肺腫瘍（小細胞肺がん）の縮小におけるこの併用療法の有効性を評価するための臨床研究
2021年4月6日 更新者：Bayer
BAY 1000394 とシスプラチン / エトポシドまたはカルボプラチン / エトポシドを併用した広範な疾患の小細胞肺癌患者における第一選択療法の第 Ib / II 相試験
これは、BAY1000394 が化学療法（シスプラチン / エトポシドまたはカルボプラチン / エトポシド）と組み合わせて投与される最初の研究です。 小細胞肺がんの患者さんが対象となります。 すべての患者は薬物治療を受け、プラセボ群はありません。 化学療法と組み合わせた場合の BAY1000394 の安全性と最大耐量 (MTD) を決定するために、異なるグループの患者に異なる投与量の BAY1000394 を投与します。 化学療法の用量は、通常投与される標準用量であり、変更されません。
この研究では、薬物が体内でどのように代謝されるか、および腫瘍サイズの変化も評価します。
BAY1000394 は、1 口あたり、1 日 2 回、毎週 3 日間投与されます。 腫瘍が増殖し続ける場合、患者が耐えられない副作用が発生した場合、または患者が治療を終了することを決定した場合、治療は中止されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- -組織学的または細胞学的に確認された、広範な疾患のSCLC
- -RECIST 1.1に従って、コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）で測定可能な少なくとも1つの固形腫瘍病変。 -RECIST 1.1による測定不能な疾患の被験者は、研究のフェーズIb部分に含めることができます
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 1
- -少なくとも12週間の平均余命
- 血清ナトリウム >/=130 mmol/L
除外基準:
- 以前の全身抗がん療法
- -以前の放射線療法（局所緩和放射線療法は許可されています）
- -心疾患の病歴：うっ血性心不全> NYHAクラスII、不安定狭心症（安静時の狭心症症状）、狭心症のエピソードまたは心筋梗塞の病歴、抗不整脈療法を必要とする心不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンが許可されています）、以前の静脈または動脈血栓イベント、肺塞栓症
- -中等度または重度の肝障害、つまりChild-PughクラスBまたはC
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型またはC型肝炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
BAY1000394は、化学療法（エトポシドおよびシスプラチンまたはカルボプラチン）と組み合わせて最大6サイクル投与されます。
BAY1000394 は、化学療法のサイクル 6 以降も継続します。
各患者の化学療法の種類は、ケースバイケースで研究者によって決定されます。
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3日間オン/4日間オフのスケジュールで1日2回経口投与。
開始用量は 2.5 mg 1 日 2 回とし、用量制限毒性に応じて用量を漸増または漸減します。
各 21 日サイクルの 1、2、および 3 日目に 100 mg/m2 を IV 投与します。
エトポシド注入が完了した後、各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m2 を IV 投与します。
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 投与されます。
カルバートの式を使用してサイクルごとにカルボプラチンの用量を決定し、5 (mg/mL) • 分という AUC を得ます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます
時間枠：3年まで
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3年まで
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腫瘍反応 - 治療中または治療終了後 30 日以内に達成された最良の腫瘍反応を示した被験者の数
時間枠：3年まで
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3年まで
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最大耐用量（MTD） - サイクル1の終わりに有害事象プロファイルによって測定されます.MTDは、プロトコルで定義されているように、6人の被験者のうち1人または6人の被験者が用量制限毒性を経験する用量漸増中に達成される最高用量レベルになります
時間枠：3年まで
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3年まで
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BAY1000394の単回投与後の血漿中最大薬物濃度(Cmax)
時間枠：サイクル 1、8 日目およびサイクル 2、1 日目
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サイクル 1、8 日目およびサイクル 2、1 日目
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BAY1000394 の単回 (初回) 投与 (AUC) 後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1、8 日目およびサイクル 2、1 日目
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サイクル 1、8 日目およびサイクル 2、1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の被験者の治療開始から3年後まで、6週間ごとに評価
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RECISTによる完全奏効、部分奏効、または病勢安定の患者数
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最初の被験者の治療開始から3年後まで、6週間ごとに評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の被験者の治療開始から3年後まで
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最初の治療日から何らかの原因による死亡までの時間（日）。
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最初の被験者の治療開始から3年後まで
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最初の被験者の治療開始から3年後まで、6週間ごとに評価
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最初の治療日から最初に放射線疾患の進行が観察されるまでの時間（日）
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最初の被験者の治療開始から3年後まで、6週間ごとに評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の被験者の治療開始から3年後まで、6週間ごとに評価
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最初の治療日から最初に観察された放射線学的疾患の進行または死亡までの時間（日）
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最初の被験者の治療開始から3年後まで、6週間ごとに評価
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奏功期間（DOR）
時間枠：最初の被験者の治療開始から3年後まで、6週間ごとに評価
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最初の放射線反応の日から進行性疾患が最初に放射線学的に記録された日または死亡が発生した日までの時間（日）
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最初の被験者の治療開始から3年後まで、6週間ごとに評価
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病態安定 (SD)
時間枠：最初の被験者の治療開始から3年後まで、6週間ごとに評価
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最初の治療日から最初に観察された放射線学的疾患の進行または死亡までの時間（日）
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最初の被験者の治療開始から3年後まで、6週間ごとに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月25日
一次修了 (実際)
2016年3月25日
研究の完了 (実際)
2016年6月23日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。