Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere den maksimale tolererte dosen av BAY1000394 når det gis sammen med kjemoterapi og effektiviteten av denne kombinasjonsbehandlingen for å redusere en spesifikk type lungesvulster (småcellet lungekreft)

6. april 2021 oppdatert av: Bayer

Fase Ib/II-studie av BAY 1000394 i kombinasjon med cisplatin/etoposid eller karboplatin/etoposid som førstelinjebehandling hos pasienter med omfattende sykdommer småcellet lungekreft

Dette er den første studien hvor BAY1000394 gis i kombinasjon med kjemoterapi: cisplatin/etoposid eller karboplatin/etoposid. Pasienter med småcellet lungekreft vil bli behandlet. Hver pasient vil få medikamentell behandling, det er ingen placebogruppe. Ulike grupper av pasienter vil få ulike doser av BAY1000394 for å bestemme sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av BAY1000394 i kombinasjon med kjemoterapi. Dosen av kjemoterapi er standarddosen som vanligvis administreres og vil ikke endres.

Studien vil også vurdere hvordan stoffet metaboliseres av kroppen og endringer i tumorstørrelse.

BAY1000394 vil bli gitt per munn, to ganger daglig i tre dager hver uke. Behandlingen vil stoppe hvis svulsten fortsetter å vokse, dersom det oppstår bivirkninger som pasienten ikke tåler eller hvis pasienten bestemmer seg for å avslutte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen >/=18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, omfattende sykdom SCLC
  • Minst 1 solid tumorlesjon som kan måles ved datatomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST 1.1. Forsøkspersoner med ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kan inkluderes i fase Ib-delen av studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Serumnatrium >/=130 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kreftbehandling
  • Tidligere strålebehandling (lokal palliativ strålebehandling er tillatt)
  • Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse II, ustabil angina (anginasymptomer i hvile), alle episoder med angina eller hjerteinfarkt i anamnesen, hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt), tidligere venøs eller arterielle trombotiske hendelser, lungeemboli
  • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller kronisk hepatitt B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
BAY1000394 vil bli administrert i kombinasjon med kjemoterapi (etoposid og cisplatin eller karboplatin) i opptil 6 sykluser. BAY1000394 vil fortsette utover syklus 6 av kjemoterapi. Type kjemoterapi for hver pasient vil avgjøres av etterforskeren fra sak til sak.
Legemiddel: Roniciclib (BAY1000394)
oral administrering to ganger daglig i en 3 dager på/ 4 dager fri. Startdosen vil være 2,5 mg to ganger daglig, og dosen vil bli eskalert eller deeskalert avhengig av dosebegrensende toksisitet.
Legemiddel: Etoposid
100 mg/m2 vil bli administrert IV på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m2 vil bli administrert IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus etter at etoposidinfusjonen er fullført.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus. Dosen av karboplatin vil bli bestemt for hver syklus ved å bruke Calverts formel, for å gi en AUC på 5 (mg/ml) • min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
tumorrespons - antall individer med best tumorrespons som oppnås under eller innen 30 dager etter avsluttet behandling
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Maksimal tolerert dose (MTD) - målt ved bivirkningsprofil ved slutten av syklus 1. MTD vil være det høyeste dosenivået som oppnås under doseeskalering der ikke eller 1 av 6 pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet som definert i protokollen
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkeltdoseadministrasjon (Cmax) av BAY1000394
Tidsramme: Syklus 1, dag 8 og syklus 2, dag 1
Syklus 1, dag 8 og syklus 2, dag 1
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra null til uendelig etter enkelt (første) dose (AUC) av BAY1000394
Tidsramme: Syklus 1, dag 8 og syklus 2, dag 1
Syklus 1, dag 8 og syklus 2, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 3 år senere, vurderes hver 6. uke
antall pasienter med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i henhold til RECIST
Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 3 år senere, vurderes hver 6. uke
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 3 år senere
tid (dager) fra dato for første behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 3 år senere
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 3 år senere, vurderes hver 6. uke
tid (dager) fra dato for første behandling til første observert radiologisk sykdomsprogresjon
Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 3 år senere, vurderes hver 6. uke
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 3 år senere, vurderes hver 6. uke
tid (dager) fra dato for første behandling til første observert radiologisk sykdomsprogresjon eller død
Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 3 år senere, vurderes hver 6. uke
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 3 år senere, vurderes hver 6. uke
tid (dager) fra datoen for første radiologiske respons til datoen da progredierende sykdom først ble dokumentert radiologisk eller død inntreffer
Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 3 år senere, vurderes hver 6. uke
Stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 3 år senere, vurderes hver 6. uke
tid (dager) fra dato for første behandling til første observert radiologisk sykdomsprogresjon eller død
Fra behandlingsstart av første forsøksperson til 3 år senere, vurderes hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

9. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14858
  • 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere