Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van de maximaal getolereerde dosis van BAY1000394 indien gegeven samen met chemotherapie en de effectiviteit van deze combinatiebehandeling bij het verkleinen van een specifiek type longtumoren (kleincellige longkanker)

6 april 2021 bijgewerkt door: Bayer

Fase Ib/II-studie van BAY 1000394 in combinatie met cisplatine/etoposide of carboplatine/etoposide als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met uitgebreide ziekte van kleincellige longkanker

Dit is de eerste studie waarin BAY1000394 wordt gegeven in combinatie met chemotherapie: cisplatine/etoposide of carboplatine/etoposide. Patiënten met kleincellige longkanker zullen worden behandeld. Elke patiënt krijgt een medicamenteuze behandeling, er is geen placebogroep. Verschillende groepen patiënten zullen verschillende doseringen van BAY1000394 krijgen om de veiligheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van BAY1000394 in combinatie met chemotherapie te bepalen. De dosis chemotherapie is de standaarddosis die gewoonlijk wordt toegediend en zal niet veranderen.

De studie zal ook beoordelen hoe het medicijn door het lichaam wordt gemetaboliseerd en hoe de tumorgrootte verandert.

BAY1000394 wordt per mond toegediend, twee keer per dag gedurende drie dagen per week. De behandeling stopt als de tumor blijft groeien, als er bijwerkingen optreden die de patiënt niet kan verdragen of als de patiënt besluit de behandeling te staken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen Cedex, Frankrijk, 14033
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van >/=18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd, SCLC met uitgebreide ziekte
  • Ten minste 1 solide tumorlaesie meetbaar met computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1. Proefpersonen met een niet-meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 kunnen worden opgenomen in het fase Ib-gedeelte van het onderzoek
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Serumnatrium >/=130 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische antikankertherapie
  • Voorafgaande radiotherapie (lokale palliatieve radiotherapie is toegestaan)
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen: congestief hartfalen > NYHA-klasse II, instabiele angina (anginasymptomen in rust), episodes van angina pectoris of voorgeschiedenis van een myocardinfarct, hartritmestoornissen die een anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan), eerdere veneuze of arteriële trombotische voorvallen, longembolie
  • Matige of ernstige leverfunctiestoornis, dwz Child-Pugh klasse B of C
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B of C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
BAY1000394 zal worden toegediend in combinatie met chemotherapie (etoposide en cisplatine of carboplatine) gedurende maximaal 6 cycli. BAY1000394 gaat door na cyclus 6 van chemotherapie. Het type chemotherapie voor elke patiënt wordt per geval door de onderzoeker bepaald.
Geneesmiddel: Roniciclib (BAY1000394)
orale toediening tweemaal daags in een schema van 3 dagen op/4 dagen af. De startdosis is 2,5 mg tweemaal daags en de dosis wordt verhoogd of verlaagd, afhankelijk van de dosisbeperkende toxiciteit.
Geneesmiddel: Etoposide
100 mg/m2 wordt intraveneus toegediend op dag 1, 2 en 3 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2 wordt i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen nadat de etoposide-infusie is voltooid.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine wordt intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. De dosis carboplatine wordt voor elke cyclus bepaald met behulp van de formule van Calvert, om een ​​AUC van 5 (mg/ml) • min te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
tumorrespons - aantal proefpersonen met de beste tumorrespons dat wordt bereikt tijdens of binnen 30 dagen na het einde van de therapie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD) - gemeten door bijwerkingenprofiel aan het einde van cyclus 1. MTD is het hoogste dosisniveau dat wordt bereikt tijdens dosisescalatie waarbij geen of 1 op de 6 proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit ervaart zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkele dosis (Cmax) van BAY1000394
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 8 en Cyclus 2, Dag 1
Cyclus 1, Dag 8 en Cyclus 2, Dag 1
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkele (eerste) dosis (AUC) van BAY1000394
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 8 en Cyclus 2, Dag 1
Cyclus 1, Dag 8 en Cyclus 2, Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 3 jaar later, elke 6 weken beoordeeld
aantal patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens RECIST
Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 3 jaar later, elke 6 weken beoordeeld
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 3 jaar later
tijd (dagen) vanaf de datum van de eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 3 jaar later
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 3 jaar later, elke 6 weken beoordeeld
tijd (dagen) vanaf de datum van de eerste behandeling tot de eerste waargenomen radiologische ziekteprogressie
Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 3 jaar later, elke 6 weken beoordeeld
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 3 jaar later, elke 6 weken beoordeeld
tijd (dagen) vanaf de datum van de eerste behandeling tot de eerste waargenomen radiologische ziekteprogressie of overlijden
Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 3 jaar later, elke 6 weken beoordeeld
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 3 jaar later, elke 6 weken beoordeeld
tijd (dagen) vanaf de datum van de eerste radiologische respons tot de datum waarop progressieve ziekte voor het eerst radiologisch wordt gedocumenteerd of overlijden optreedt
Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 3 jaar later, elke 6 weken beoordeeld
Stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 3 jaar later, elke 6 weken beoordeeld
tijd (dagen) vanaf de datum van de eerste behandeling tot de eerste waargenomen radiologische ziekteprogressie of overlijden
Vanaf het begin van de behandeling van de eerste proefpersoon tot 3 jaar later, elke 6 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14858
  • 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren