评估 BAY1000394 与化疗联合使用时的最大耐受剂量的临床研究，以及这种联合治疗缩小特定类型肺肿瘤（小细胞肺癌）的有效性
2021年4月6日 更新者：Bayer
BAY 1000394联合顺铂/依托泊苷或卡铂/依托泊苷作为广泛性疾病小细胞肺癌受试者一线治疗的Ib / II期研究
这是第一项将 BAY1000394 与化疗联合使用的研究：顺铂/依托泊苷或卡铂/依托泊苷。 小细胞肺癌患者将接受治疗。 每个患者都会接受药物治疗，没有安慰剂组。 不同组别的患者将接受不同剂量的BAY1000394，以确定BAY1000394联合化疗的安全性和最大耐受剂量（MTD）。 化疗的剂量是通常给予的标准剂量，不会改变。
该研究还将评估药物如何被人体代谢以及肿瘤大小的变化。
BAY1000394 将每口给药，每天两次，每周三天。 如果肿瘤继续生长，如果出现患者无法忍受的副作用，或者如果患者决定退出治疗，治疗将停止。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/=18 岁的男性或女性受试者
- 经组织学或细胞学证实的广泛性疾病 SCLC
- 根据 RECIST 1.1，至少有 1 个实体瘤病变可通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 测量。 根据 RECIST 1.1 患有不可测量疾病的受试者可以纳入研究的 Ib 期部分
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 1
- 至少12周的预期寿命
- 血清钠 >/=130 mmol/L
排除标准：
- 既往全身抗癌治疗
- 既往放疗（允许局部姑息性放疗）
- 心脏病史：充血性心力衰竭 > NYHA II 级、不稳定型心绞痛（静息时心绞痛症状）、任何心绞痛发作或心肌梗塞病史、需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛）、既往静脉或动脉血栓形成事件、肺栓塞
- 中度或重度肝功能损害，即 Child-Pugh B 级或 C 级
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性乙型或丙型肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
BAY1000394 将与化疗（依托泊苷和顺铂或卡铂）联合给药，最多 6 个周期。
BAY1000394 将在化疗第 6 周期后继续。
每位患者的化疗类型将由研究者逐案决定。
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口服给药，每天两次，服药 3 天/停药 4 天。
起始剂量为 2.5 mg bid，剂量将根据剂量限制毒性增加或减少。
将在每个 21 天周期的第 1、2 和 3 天静脉注射 100 mg/m2。
依托泊苷输注完成后，将在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 75 mg/m2。
卡铂将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给药。
将使用Calvert公式确定每个周期的卡铂剂量，以产生5(mg/mL)·min的AUC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将使用基于不良事件收集的描述性统计来总结安全变量
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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肿瘤反应——在治疗期间或治疗结束后 30 天内达到最佳肿瘤反应的受试者人数
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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最大耐受剂量 (MTD) - 通过第 1 周期结束时的不良事件概况测量。MTD 将是剂量递增期间达到的最高剂量水平，其中 6 名受试者中没有或有 1 名受试者出现方案中定义的剂量限制性毒性
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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BAY1000394单次给药后血浆中最大药物浓度(Cmax)
大体时间：第 1 周期第 8 天和第 2 周期第 1 天
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第 1 周期第 8 天和第 2 周期第 1 天
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BAY1000394 单次（首次）剂量 (AUC) 后浓度与时间曲线下面积从零到无穷大
大体时间：第 1 周期第 8 天和第 2 周期第 1 天
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第 1 周期第 8 天和第 2 周期第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一个受试者开始治疗到 3 年后，每 6 周评估一次
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根据 RECIST，完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者人数
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从第一个受试者开始治疗到 3 年后，每 6 周评估一次
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总生存期（OS）
大体时间：从第一个受试者开始治疗到 3 年后
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从首次治疗之日到因任何原因死亡的时间（天）。
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从第一个受试者开始治疗到 3 年后
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进展时间 (TTP)
大体时间：从第一个受试者开始治疗到 3 年后，每 6 周评估一次
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从首次治疗日期到首次观察到放射学疾病进展的时间（天）
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从第一个受试者开始治疗到 3 年后，每 6 周评估一次
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一个受试者开始治疗到 3 年后，每 6 周评估一次
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从首次治疗日期到首次观察到放射学疾病进展或死亡的时间（天）
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从第一个受试者开始治疗到 3 年后，每 6 周评估一次
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一个受试者开始治疗到 3 年后，每 6 周评估一次
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时间（天）从第一次放射学反应的日期到第一次放射学记录进行性疾病或死亡发生的日期
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从第一个受试者开始治疗到 3 年后，每 6 周评估一次
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疾病稳定 (SD)
大体时间：从第一个受试者开始治疗到 3 年后，每 6 周评估一次
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从首次治疗日期到首次观察到放射学疾病进展或死亡的时间（天）
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从第一个受试者开始治疗到 3 年后，每 6 周评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月25日
初级完成 (实际的)
2016年3月25日
研究完成 (实际的)
2016年6月23日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月6日
首次发布 (估计)
2012年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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