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Studio clinico per valutare la dose massima tollerata di BAY1000394 quando somministrato insieme alla chemioterapia e l'efficacia di questo trattamento combinato nella riduzione di un tipo specifico di tumori polmonari (carcinoma polmonare a piccole cellule)

6 aprile 2021 aggiornato da: Bayer

Studio di fase Ib/II su BAY 1000394 in combinazione con cisplatino/etoposide o carboplatino/etoposide come terapia di prima linea in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso

Questo è il primo studio in cui BAY1000394 viene somministrato in combinazione con la chemioterapia: cisplatino/etoposide o carboplatino/etoposide. Saranno trattati i pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule. Ogni paziente riceverà un trattamento farmacologico, non esiste un gruppo placebo. Diversi gruppi di pazienti riceveranno diversi dosaggi di BAY1000394 per determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di BAY1000394 in combinazione con la chemioterapia. La dose della chemioterapia è la dose standard solitamente somministrata e non cambierà.

Lo studio valuterà anche come il farmaco viene metabolizzato dall'organismo e le variazioni delle dimensioni del tumore.

BAY1000394 verrà somministrato per via orale, due volte al giorno per tre giorni alla settimana. Il trattamento verrà interrotto se il tumore continua a crescere, se si verificano effetti collaterali che il paziente non può tollerare o se il paziente decide di interrompere il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
  • Francia
      • Caen Cedex, Francia, 14033
      • Marseille, Francia, 13005
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età >/=18 anni
  • Malattia estesa confermata istologicamente o citologicamente SCLC
  • Almeno 1 lesione tumorale solida misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST 1.1. I soggetti con malattia non misurabile secondo RECIST 1.1 possono essere inclusi nella fase Ib dello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Na sierico >/=130 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica
  • Precedente radioterapia (è consentita la radioterapia palliativa locale)
  • Anamnesi di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia > Classe NYHA II, angina instabile (sintomi anginosi a riposo), qualsiasi episodio di angina o anamnesi di infarto miocardico, aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti o digossina), precedente venoso o eventi trombotici arteriosi, embolia polmonare
  • Compromissione epatica moderata o grave, cioè classe Child-Pugh B o C
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
BAY1000394 verrà somministrato in combinazione con la chemioterapia (etoposide e cisplatino o carboplatino) per un massimo di 6 cicli. BAY1000394 continuerà oltre il Ciclo 6 di chemioterapia. Il tipo di chemioterapia per ciascun paziente sarà deciso dallo sperimentatore caso per caso.
Droga: Roniciclib (BAY1000394)
somministrazione orale due volte al giorno in un programma di 3 giorni sì/4 giorni no. La dose iniziale sarà di 2,5 mg bid e la dose sarà aumentata o ridotta a seconda della tossicità dose-limitante.
Droga: Etoposide
100 mg/m2 saranno somministrati EV nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Cisplatino
75 mg/m2 verranno somministrati EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dopo il completamento dell'infusione di etoposide.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. La dose di carboplatino sarà determinata per ciascun ciclo utilizzando la formula di Calvert, per ottenere un'AUC di 5 (mg/mL) • min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
risposta tumorale - numero di soggetti con la migliore risposta tumorale ottenuta durante o entro 30 giorni dalla fine della terapia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Dose massima tollerata (MTD) - misurata dal profilo degli eventi avversi alla fine del Ciclo 1. MTD sarà il livello di dose più alto raggiunto durante l'aumento della dose in cui nessuno o 1 soggetto su 6 sperimenta una tossicità limitante la dose come definito nel protocollo
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose (Cmax) di BAY1000394
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 8 e Ciclo 2, giorno 1
Ciclo 1, giorno 8 e Ciclo 2, giorno 1
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito dopo la singola (prima) dose (AUC) di BAY1000394
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 8 e Ciclo 2, giorno 1
Ciclo 1, giorno 8 e Ciclo 2, giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 3 anni dopo, valutato ogni 6 settimane
numero di pazienti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo RECIST
Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 3 anni dopo, valutato ogni 6 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 3 anni dopo
tempo (giorni) dalla data del primo trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 3 anni dopo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 3 anni dopo, valutato ogni 6 settimane
tempo (giorni) dalla data del primo trattamento alla prima progressione radiologica osservata della malattia
Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 3 anni dopo, valutato ogni 6 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 3 anni dopo, valutato ogni 6 settimane
tempo (giorni) dalla data del primo trattamento alla prima progressione della malattia radiologica osservata o morte
Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 3 anni dopo, valutato ogni 6 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 3 anni dopo, valutato ogni 6 settimane
tempo (giorni) dalla data della prima risposta radiologica alla data in cui la malattia progressiva è documentata per la prima volta radiologicamente o si verifica il decesso
Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 3 anni dopo, valutato ogni 6 settimane
Malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 3 anni dopo, valutato ogni 6 settimane
tempo (giorni) dalla data del primo trattamento alla prima progressione della malattia radiologica osservata o morte
Dall'inizio del trattamento del primo soggetto fino a 3 anni dopo, valutato ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14858
  • 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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