Estudio clínico para evaluar la dosis máxima tolerada de BAY1000394 cuando se administra junto con quimioterapia y la eficacia de este tratamiento combinado para reducir un tipo específico de tumores pulmonares (cáncer de pulmón de células pequeñas)
6 de abril de 2021 actualizado por: Bayer
Estudio de fase Ib/II de BAY 1000394 en combinación con cisplatino/etopósido o carboplatino/etopósido como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas con enfermedad extensa
Este es el primer estudio en el que se administra BAY1000394 en combinación con quimioterapia: cisplatino/etopósido o carboplatino/etopósido. Los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas serán tratados. Cada paciente recibirá tratamiento farmacológico, no hay grupo placebo. Diferentes grupos de pacientes recibirán diferentes dosis de BAY1000394 para determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada (DMT) de BAY1000394 en combinación con quimioterapia. La dosis de quimioterapia es la dosis estándar generalmente administrada y no cambiará.
El estudio también evaluará cómo el cuerpo metaboliza el fármaco y los cambios en el tamaño del tumor.
BAY1000394 se administrará por boca, dos veces al día durante tres días a la semana. El tratamiento se detendrá si el tumor sigue creciendo, si se producen efectos secundarios que el paciente no puede tolerar o si el paciente decide abandonar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 03722
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Caen Cedex, Francia, 14033
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Marseille, Francia, 13005
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
- SCLC con enfermedad extensa confirmada histológica o citológicamente
- Al menos 1 lesión tumoral sólida medible mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según RECIST 1.1. Los sujetos con enfermedad no medible según RECIST 1.1 pueden incluirse en la fase Ib del estudio
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Sodio sérico >/= 130 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerosa sistémica previa
- Radioterapia previa (se permite radioterapia paliativa local)
- Antecedentes de enfermedad cardiaca: insuficiencia cardiaca congestiva > Clase II de la NYHA, angina inestable (síntomas anginosos en reposo), cualquier episodio de angina o antecedentes de infarto de miocardio, arritmias cardiacas que requieran tratamiento antiarrítmico (se permiten bloqueadores beta o digoxina), venosa anterior. o eventos trombóticos arteriales, embolismo pulmonar
- Insuficiencia hepática moderada o grave, es decir, Child-Pugh clase B o C
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
BAY1000394 se administrará en combinación con quimioterapia (etopósido y cisplatino o carboplatino) hasta por 6 ciclos.
BAY1000394 continuará más allá del ciclo 6 de quimioterapia.
El investigador decidirá caso por caso el tipo de quimioterapia para cada paciente.
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administración oral dos veces al día en un programa de 3 días de trabajo/4 días de descanso.
La dosis inicial será de 2,5 mg dos veces al día y la dosis se aumentará o disminuirá dependiendo de la toxicidad limitante de la dosis.
Se administrarán 100 mg/m2 IV en los días 1, 2 y 3 de cada ciclo de 21 días.
Se administrarán 75 mg/m2 IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días después de que se complete la infusión de etopósido.
El carboplatino se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
La dosis de carboplatino se determinará para cada ciclo utilizando la fórmula de Calvert, para obtener un AUC de 5 (mg/mL) • min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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respuesta tumoral: número de sujetos con la mejor respuesta tumoral que se logra durante o dentro de los 30 días posteriores al final de la terapia
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Dosis máxima tolerada (MTD): medida por el perfil de eventos adversos al final del ciclo 1. La MTD será el nivel de dosis más alto alcanzado durante el aumento de la dosis en el que ninguno de los 6 sujetos o uno de los 6 experimente una toxicidad limitante de la dosis, tal como se define en el protocolo.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Concentración máxima de fármaco en plasma después de la administración de una dosis única (Cmax) de BAY1000394
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 8 y Ciclo 2, Día 1
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Ciclo 1, Día 8 y Ciclo 2, Día 1
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Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única (AUC) de BAY1000394
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 8 y Ciclo 2, Día 1
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Ciclo 1, Día 8 y Ciclo 2, Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer sujeto hasta 3 años después, evaluado cada 6 semanas
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número de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable según RECIST
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Desde el inicio del tratamiento del primer sujeto hasta 3 años después, evaluado cada 6 semanas
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer sujeto hasta 3 años después
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tiempo (días) desde la fecha del primer tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio del tratamiento del primer sujeto hasta 3 años después
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer sujeto hasta 3 años después, evaluado cada 6 semanas
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tiempo (días) desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera progresión radiológica observada de la enfermedad
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Desde el inicio del tratamiento del primer sujeto hasta 3 años después, evaluado cada 6 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer sujeto hasta 3 años después, evaluado cada 6 semanas
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tiempo (días) desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad radiológica observada o muerte
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Desde el inicio del tratamiento del primer sujeto hasta 3 años después, evaluado cada 6 semanas
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer sujeto hasta 3 años después, evaluado cada 6 semanas
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tiempo (días) desde la fecha de la primera respuesta radiológica hasta la fecha en que se documenta radiológicamente por primera vez la progresión de la enfermedad o se produce la muerte
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Desde el inicio del tratamiento del primer sujeto hasta 3 años después, evaluado cada 6 semanas
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Enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del primer sujeto hasta 3 años después, evaluado cada 6 semanas
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tiempo (días) desde la fecha del primer tratamiento hasta la primera progresión de la enfermedad radiológica observada o muerte
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Desde el inicio del tratamiento del primer sujeto hasta 3 años después, evaluado cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Carboplatino
- Etopósido
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- 14858
- 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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