Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera den maximala tolererade dosen av BAY1000394 när den ges tillsammans med kemoterapi och effektiviteten av denna kombinationsbehandling för att minska en specifik typ av lungtumörer (småcellig lungcancer)

6 april 2021 uppdaterad av: Bayer

Fas Ib/II-studie av BAY 1000394 i kombination med cisplatin/etoposid eller karboplatin/etoposid som förstahandsterapi hos patienter med omfattande sjukdomar, småcellig lungcancer

Detta är den första studien där BAY1000394 ges i kombination med kemoterapi: cisplatin/etoposid eller karboplatin/etoposid. Patienter med småcellig lungcancer kommer att behandlas. Varje patient kommer att få läkemedelsbehandling, det finns ingen placebogrupp. Olika grupper av patienter kommer att få olika doser av BAY1000394 för att fastställa säkerheten och maximal tolererad dos (MTD) av BAY1000394 i kombination med kemoterapi. Dosen av kemoterapi är standarddosen som vanligtvis administreras och kommer inte att ändras.

Studien kommer också att bedöma hur läkemedlet metaboliseras av kroppen och förändringar i tumörstorlek.

BAY1000394 kommer att ges per mun, två gånger om dagen i tre dagar varje vecka. Behandlingen avbryts om tumören fortsätter att växa, om biverkningar uppstår som patienten inte kan tolerera eller om patienten bestämmer sig för att avbryta behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern >/=18 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, omfattande sjukdom SCLC
  • Minst 1 solid tumörskada mätbar med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST 1.1. Försökspersoner med icke-mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 kan inkluderas i fas Ib-delen av studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Serumnatrium >/=130 mmol/L

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk anticancerterapi
  • Tidigare strålbehandling (lokal palliativ strålbehandling är tillåten)
  • Hjärtsjukdomshistoria: kronisk hjärtsvikt > NYHA klass II, instabil angina (anginala symtom i vila), alla episoder av angina eller historia av hjärtinfarkt, hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna), tidigare venösa eller arteriella trombotiska händelser, lungemboli
  • Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, dvs Child-Pugh klass B eller C
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller kronisk hepatit B eller C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
BAY1000394 kommer att administreras i kombination med kemoterapi (etoposid och cisplatin eller karboplatin) i upp till 6 cykler. BAY1000394 kommer att fortsätta efter Cykel 6 av kemoterapi. Typ av kemoterapi för varje patient kommer att avgöras av utredaren från fall till fall.
Läkemedel: Roniciclib (BAY1000394)
oral administrering två gånger dagligen i ett 3 dagars on/4 dagars ledigt schema. Startdosen kommer att vara 2,5 mg två gånger dagligen och dosen kommer att eskaleras eller deeskaleras beroende på dosbegränsande toxicitet.
Läkemedel: Etoposid
100 mg/m2 kommer att administreras IV på dagarna 1, 2 och 3 i varje 21 dagars cykel.
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m2 kommer att administreras IV på dag 1 i varje 21-dagarscykel efter att etoposidinfusionen är avslutad.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras IV på dag 1 av varje 21-dagarscykel. Dosen av karboplatin kommer att bestämmas för varje cykel med hjälp av Calverts formel, för att ge en AUC på 5 (mg/ml) • min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik baserad på insamling av biverkningar
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
tumörsvar - antal patienter med bästa tumörsvar som uppnås under eller inom 30 dagar efter avslutad behandling
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Maximal Tolerated Dos (MTD) - mätt med biverkningsprofil i slutet av cykel 1. MTD kommer att vara den högsta dosnivån som uppnås under dosökning där ingen eller 1 av 6 försökspersoner upplever en dosbegränsande toxicitet enligt definitionen i protokollet
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos (Cmax) av BAY1000394
Tidsram: Cykel 1, dag 8 och cykel 2, dag 1
Cykel 1, dag 8 och cykel 2, dag 1
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändlighet efter enstaka (första) dos (AUC) av BAY1000394
Tidsram: Cykel 1, dag 8 och cykel 2, dag 1
Cykel 1, dag 8 och cykel 2, dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från behandlingsstart av den första patienten till 3 år senare, utvärderad var 6:e ​​vecka
antal patienter med fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom enligt RECIST
Från behandlingsstart av den första patienten till 3 år senare, utvärderad var 6:e ​​vecka
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från start av behandling av den första patienten till 3 år senare
tid (dagar) från datum för första behandling till dödsfall på grund av någon orsak.
Från start av behandling av den första patienten till 3 år senare
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Från behandlingsstart av den första patienten till 3 år senare, utvärderad var 6:e ​​vecka
tid (dagar) från datum för första behandling till första observerad radiologisk sjukdomsprogression
Från behandlingsstart av den första patienten till 3 år senare, utvärderad var 6:e ​​vecka
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandlingsstart av den första patienten till 3 år senare, utvärderad var 6:e ​​vecka
tid (dagar) från datum för första behandling till första observerad radiologisk sjukdomsprogression eller död
Från behandlingsstart av den första patienten till 3 år senare, utvärderad var 6:e ​​vecka
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från behandlingsstart av den första patienten till 3 år senare, utvärderad var 6:e ​​vecka
tid (dagar) från datumet för första radiologiska svar till det datum då progressiv sjukdom först radiologiskt dokumenteras eller döden inträffar
Från behandlingsstart av den första patienten till 3 år senare, utvärderad var 6:e ​​vecka
Stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Från behandlingsstart av den första patienten till 3 år senare, utvärderad var 6:e ​​vecka
tid (dagar) från datum för första behandling till första observerad radiologisk sjukdomsprogression eller död
Från behandlingsstart av den första patienten till 3 år senare, utvärderad var 6:e ​​vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

23 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14858
  • 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera