Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке максимально переносимой дозы BAY1000394 при совместном применении с химиотерапией и эффективности этого комбинированного лечения в уменьшении определенного типа опухолей легких (мелкоклеточный рак легкого)

6 апреля 2021 г. обновлено: Bayer

Исследование фазы Ib/II BAY 1000394 в комбинации с цисплатином/этопозидом или карбоплатином/этопозидом в качестве терапии первой линии у субъектов с распространенным мелкоклеточным раком легкого

Это первое исследование, в котором BAY1000394 назначают в комбинации с химиотерапией: цисплатин/этопозид или карбоплатин/этопозид. Пациентов с мелкоклеточным раком легкого будут лечить. Каждый пациент получит медикаментозное лечение, группы плацебо нет. Различные группы пациентов будут получать разные дозы BAY1000394 для определения безопасности и максимально переносимой дозы (MTD) BAY1000394 в сочетании с химиотерапией. Доза химиотерапии является стандартной дозой, которую обычно назначают, и она не изменится.

Исследование также оценит, как лекарство метаболизируется в организме и изменения размера опухоли.

BAY1000394 будет вводиться перорально два раза в день в течение трех дней каждую неделю. Лечение прекращают, если опухоль продолжает расти, если возникают побочные эффекты, которые пациент не может переносить, или если пациент решает прекратить лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
  • Франция
      • Caen Cedex, Франция, 14033
      • Marseille, Франция, 13005
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте >/= 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный МРЛ
  • По крайней мере 1 солидное опухолевое поражение, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с RECIST 1.1. Субъекты с не поддающимся измерению заболеванием в соответствии с RECIST 1.1 могут быть включены в часть фазы Ib исследования.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Натрий сыворотки >/=130 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная противораковая терапия
  • Предшествующая лучевая терапия (разрешена местная паллиативная лучевая терапия)
  • Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность > II класса по NYHA, нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии в покое), любые эпизоды стенокардии или инфаркт миокарда в анамнезе, сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин), предшествующая венозная недостаточность. или артериальные тромботические явления, легочная эмболия
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, т. е. класс B или C по Чайлд-Пью.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронический гепатит B или C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
BAY1000394 будет вводиться в сочетании с химиотерапией (этопозид и цисплатин или карбоплатин) до 6 циклов. BAY1000394 будет продолжаться после цикла 6 химиотерапии. Тип химиотерапии для каждого пациента будет решаться исследователем в каждом конкретном случае.
Лекарство: Ронициклиб (BAY1000394)
пероральное введение два раза в день по графику 3 дня приема/4 дня перерыва. Начальная доза будет составлять 2,5 мг два раза в день, и доза будет увеличиваться или уменьшаться в зависимости от токсичности, ограничивающей дозу.
Лекарство: Этопозид
100 мг/м2 будут вводить внутривенно в дни 1, 2 и 3 каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м2 будут вводить внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла после завершения инфузии этопозида.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Доза карбоплатина будет определяться для каждого цикла с использованием формулы Калверта, чтобы получить AUC 5 (мг/мл) • мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
опухолевой ответ - количество субъектов с лучшим опухолевым ответом, который достигается во время или в течение 30 дней после окончания терапии.
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Максимально переносимая доза (MTD) — измеряется по профилю нежелательных явлений в конце цикла 1. MTD будет наивысшим уровнем дозы, достигнутым во время повышения дозы, когда ни один из субъектов или 1 из 6 не испытывает токсичности, ограничивающей дозу, как определено в протоколе.
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Максимальная концентрация препарата в плазме после введения однократной дозы (Cmax) BAY1000394
Временное ограничение: Цикл 1, день 8 и цикл 2, день 1
Цикл 1, день 8 и цикл 2, день 1
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы (AUC) BAY1000394
Временное ограничение: Цикл 1, день 8 и цикл 2, день 1
Цикл 1, день 8 и цикл 2, день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С начала лечения первого субъекта до 3 лет спустя, оценивается каждые 6 недель.
количество пациентов с полным ответом, частичным ответом или стабилизацией заболевания по RECIST
С начала лечения первого субъекта до 3 лет спустя, оценивается каждые 6 недель.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения первого субъекта до 3 лет спустя
время (дни) от даты первого лечения до смерти по любой причине.
От начала лечения первого субъекта до 3 лет спустя
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С начала лечения первого субъекта до 3 лет спустя, оценивается каждые 6 недель.
время (дни) от даты первого лечения до первого рентгенологического прогрессирования заболевания
С начала лечения первого субъекта до 3 лет спустя, оценивается каждые 6 недель.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С начала лечения первого субъекта до 3 лет спустя, оценивается каждые 6 недель.
время (дни) от даты первого лечения до первого наблюдаемого радиологического прогрессирования заболевания или смерти
С начала лечения первого субъекта до 3 лет спустя, оценивается каждые 6 недель.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С начала лечения первого субъекта до 3 лет спустя, оценивается каждые 6 недель.
время (дни) от даты первого радиологического ответа до даты, когда прогрессирующее заболевание впервые рентгенологически задокументировано или наступила смерть
С начала лечения первого субъекта до 3 лет спустя, оценивается каждые 6 недель.
Стабильное заболевание (SD)
Временное ограничение: С начала лечения первого субъекта до 3 лет спустя, оценивается каждые 6 недель.
время (дни) от даты первого лечения до первого наблюдаемого радиологического прогрессирования заболевания или смерти
С начала лечения первого субъекта до 3 лет спустя, оценивается каждые 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14858
  • 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться