Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus BAY1000394:n suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi, kun se annetaan yhdessä kemoterapian kanssa, ja tämän yhdistelmähoidon tehokkuutta tietyntyyppisten keuhkokasvainten (pienisoluinen keuhkosyöpä) pienentämisessä

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Vaihe Ib / II -tutkimus BAY 1000394:stä yhdistelmänä sisplatiinin/etoposidin tai karboplatiinin/etoposidin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa BAY1000394:ää annetaan yhdessä kemoterapian kanssa: sisplatiini / etoposidi tai karboplatiini / etoposidi. Potilaita, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, hoidetaan. Jokainen potilas saa lääkehoitoa, lumeryhmää ei ole. Eri potilasryhmät saavat erilaisia ​​BAY1000394-annoksia BAY1000394:n turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä kemoterapian kanssa. Kemoterapian annos on tavallisesti annettu standardiannos, eikä se muutu.

Tutkimuksessa arvioidaan myös lääkkeen metaboloitumista elimistössä ja kasvaimen koon muutoksia.

BAY1000394 annetaan suun kautta kahdesti päivässä kolmena päivänä viikossa. Hoito lopetetaan, jos kasvain jatkaa kasvuaan, jos ilmenee sivuvaikutuksia, joita potilas ei siedä tai jos potilas päättää lopettaa hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
  • Ranska
      • Caen Cedex, Ranska, 14033
      • Marseille, Ranska, 13005
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >/=18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, laaja-alainen sairaus SCLC
  • Vähintään yksi kiinteä kasvainleesio, joka on mitattavissa tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1:n mukaisesti. Koehenkilöt, joilla on RECIST 1.1:n mukaan ei-mitattavissa oleva sairaus, voidaan sisällyttää tutkimuksen vaiheen Ib osaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Seerumin natrium >/=130 mmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systeeminen syöpähoito
  • Aikaisempi sädehoito (paikallinen palliatiivinen sädehoito on sallittu)
  • Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka II, epästabiili angina pectoris (anginaaliset oireet levossa), mahdolliset angina pectoris tai aiemmat sydäninfarktit, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja), aiempi laskimohoito tai valtimotromboottiset tapahtumat, keuhkoembolia
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen hepatiitti B tai C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
BAY1000394:ää annetaan yhdessä kemoterapian (etoposidin ja sisplatiinin tai karboplatiinin) kanssa enintään 6 syklin ajan. BAY1000394 jatkuu kemoterapiasyklin 6 jälkeen. Tutkija päättää kunkin potilaan kemoterapiatyypistä tapauskohtaisesti.
Lääke: Roniciclib (BAY1000394)
suun kautta kahdesti vuorokaudessa 3 päivää päällä / 4 päivää poissa aikataulusta. Aloitusannos on 2,5 mg bid ja annosta nostetaan tai vähennetään annosta rajoittavan toksisuuden mukaan.
Lääke: Etoposidi
100 mg/m2 annetaan IV kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 2 ja 3.
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2 annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä etoposidi-infuusion päätyttyä.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiiniannos määritetään kullekin syklille Calvertin kaavalla, jotta saadaan AUC 5 (mg/ml) • min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat kootaan yhteen haittatapahtumien keräämiseen perustuvien kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
kasvainvaste - niiden potilaiden lukumäärä, joilla on paras kasvainvaste, joka saavutetaan hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Suurin siedetty annos (MTD) - mitataan haittatapahtumaprofiililla syklin 1 lopussa. MTD on korkein annostaso, joka saavutetaan annoksen nostamisen aikana, kun yksikään tai yksi kuudesta koehenkilöstä ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta protokollassa määritellyllä tavalla.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
Suurin lääkepitoisuus plasmassa BAY1000394:n kerta-annoksen (Cmax) jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 8 ja sykli 2, päivä 1
Jakso 1, päivä 8 ja sykli 2, päivä 1
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään BAY1000394:n (ensimmäisen) annoksen (AUC) jälkeen
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 8 ja sykli 2, päivä 1
Jakso 1, päivä 8 ja sykli 2, päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön hoidon aloittamisesta 3 vuoden kuluttua, arvioidaan 6 viikon välein
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECISTin mukaan
Ensimmäisen koehenkilön hoidon aloittamisesta 3 vuoden kuluttua, arvioidaan 6 viikon välein
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan hoidon aloittamisesta 3 vuoden kuluttua
aika (päiviä) ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisen potilaan hoidon aloittamisesta 3 vuoden kuluttua
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön hoidon aloittamisesta 3 vuoden kuluttua, arvioidaan 6 viikon välein
aika (päiviä) ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen havaittuun radiologisen taudin etenemiseen
Ensimmäisen koehenkilön hoidon aloittamisesta 3 vuoden kuluttua, arvioidaan 6 viikon välein
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön hoidon aloittamisesta 3 vuoden kuluttua, arvioidaan 6 viikon välein
aika (päiviä) ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen havaittuun radiologisen taudin etenemiseen tai kuolemaan
Ensimmäisen koehenkilön hoidon aloittamisesta 3 vuoden kuluttua, arvioidaan 6 viikon välein
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön hoidon aloittamisesta 3 vuoden kuluttua, arvioidaan 6 viikon välein
aika (päiviä) ensimmäisen radiologisen vasteen päivämäärästä päivämäärään, jolloin etenevä sairaus on ensimmäisen kerran radiologisesti dokumentoitu tai kuolema tapahtuu
Ensimmäisen koehenkilön hoidon aloittamisesta 3 vuoden kuluttua, arvioidaan 6 viikon välein
Stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön hoidon aloittamisesta 3 vuoden kuluttua, arvioidaan 6 viikon välein
aika (päiviä) ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäiseen havaittuun radiologisen taudin etenemiseen tai kuolemaan
Ensimmäisen koehenkilön hoidon aloittamisesta 3 vuoden kuluttua, arvioidaan 6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14858
  • 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roniciclib (BAY1000394)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa