Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki BAY1000394 podawanej razem z chemioterapią oraz skuteczności tego leczenia skojarzonego w zmniejszaniu określonego rodzaju guzów płuc (drobnokomórkowy rak płuca)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie fazy Ib/II dotyczące BAY 1000394 w skojarzeniu z cisplatyną/etopozydem lub karboplatyną/etopozydem jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowaną chorobą drobnokomórkowego raka płuca

Jest to pierwsze badanie, w którym BAY1000394 podaje się w skojarzeniu z chemioterapią: cisplatyna/etopozyd lub karboplatyna/etopozyd. Leczeni będą pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca. Każdy pacjent otrzyma leczenie farmakologiczne, nie ma grupy placebo. Różne grupy pacjentów otrzymają różne dawki BAY1000394 w celu określenia bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BAY1000394 w połączeniu z chemioterapią. Dawka chemioterapii jest zwykle podawana standardową dawką i nie ulegnie zmianie.

Badanie oceni również, w jaki sposób lek jest metabolizowany przez organizm i zmiany w wielkości guza.

BAY1000394 będzie podawany doustnie, dwa razy dziennie przez trzy dni w każdym tygodniu. Leczenie zostanie przerwane, jeśli guz nadal będzie się powiększał, jeśli wystąpią działania niepożądane, których pacjent nie toleruje lub jeśli pacjent zdecyduje się przerwać leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen Cedex, Francja, 14033
      • Marseille, Francja, 13005
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
      • Seoul, Republika Korei, 03722
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >/=18 lat
  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie rozległa choroba SCLC
  • Co najmniej 1 zmiana guza litego możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST 1.1. Pacjenci z chorobą niemierzalną zgodnie z RECIST 1.1 mogą zostać włączeni do fazy Ib części badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Sód w surowicy >/=130 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa
  • Wcześniejsza radioterapia (dozwolona jest miejscowa radioterapia paliatywna)
  • Choroby serca w wywiadzie: zastoinowa niewydolność serca > II klasa NYHA, niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku), jakiekolwiek epizody dusznicy bolesnej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna), przebyta choroba żylna lub tętnicze zdarzenia zakrzepowe, zatorowość płucna
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
BAY1000394 będzie podawany w skojarzeniu z chemioterapią (etopozyd i cisplatyna lub karboplatyna) przez maksymalnie 6 cykli. BAY1000394 będzie kontynuowany po 6. cyklu chemioterapii. Rodzaj chemioterapii dla każdego pacjenta zostanie określony indywidualnie przez badacza.
Lek: Roniciclib (BAY1000394)
podawanie doustne dwa razy na dobę w schemacie 3 dni pracy/4 dni przerwy. Dawka początkowa będzie wynosić 2,5 mg dwa razy na dobę, a dawka będzie zwiększana lub zmniejszana w zależności od toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: Etopozyd
100 mg/m2 będzie podawane dożylnie w dniach 1, 2 i 3 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 pc. będzie podawane dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu po zakończeniu infuzji etopozydu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. Dawka karboplatyny zostanie określona dla każdego cyklu przy użyciu wzoru Calverta, aby uzyskać wartość AUC równą 5 (mg/ml) • min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
odpowiedź guza – liczba osobników z najlepszą odpowiedzią guza, która została osiągnięta w trakcie lub w ciągu 30 dni po zakończeniu terapii
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) — mierzona na podstawie profilu zdarzenia niepożądanego na koniec cyklu 1. MTD będzie najwyższym poziomem dawki osiągniętym podczas zwiększania dawki, gdy żaden z pacjentów lub 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) BAY1000394
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 8 i cykl 2, dzień 1
Cykl 1, dzień 8 i cykl 2, dzień 1
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki (AUC) BAY1000394
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 8 i cykl 2, dzień 1
Cykl 1, dzień 8 i cykl 2, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 3 lat później, oceniane co 6 tygodni
liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby według RECIST
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 3 lat później, oceniane co 6 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 3 lat później
czas (dni) od daty pierwszego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 3 lat później
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 3 lat później, oceniane co 6 tygodni
czas (dni) od daty pierwszego leczenia do pierwszego zaobserwowanego radiologicznego progresji choroby
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 3 lat później, oceniane co 6 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 3 lat później, oceniane co 6 tygodni
czas (dni) od daty pierwszego leczenia do pierwszego zaobserwowanego radiologicznego progresji choroby lub zgonu
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 3 lat później, oceniane co 6 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 3 lat później, oceniane co 6 tygodni
czas (dni) od daty pierwszej odpowiedzi radiologicznej do daty pierwszego udokumentowania radiologicznego postępującej choroby lub wystąpienia zgonu
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 3 lat później, oceniane co 6 tygodni
Choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 3 lat później, oceniane co 6 tygodni
czas (dni) od daty pierwszego leczenia do pierwszego zaobserwowanego radiologicznego progresji choroby lub zgonu
Od rozpoczęcia leczenia pierwszego pacjenta do 3 lat później, oceniane co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14858
  • 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj