Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af den maksimalt tolererede dosis af BAY1000394, når det gives sammen med kemoterapi, og effektiviteten af ​​denne kombinationsbehandling til at formindske en specifik type lungetumorer (småcellet lungekræft)

6. april 2021 opdateret af: Bayer

Fase Ib/II-undersøgelse af BAY 1000394 i kombination med cisplatin/etoposid eller carboplatin/etoposid som førstevalgsterapi hos personer med omfattende sygdom småcellet lungekræft

Dette er det første studie, hvor BAY1000394 gives i kombination med kemoterapi: cisplatin/etoposid eller carboplatin/etoposid. Patienter med småcellet lungekræft vil blive behandlet. Hver patient vil modtage lægemiddelbehandling, der er ingen placebogruppe. Forskellige grupper af patienter vil modtage forskellige doser af BAY1000394 for at bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BAY1000394 i kombination med kemoterapi. Kemoterapidosis er standarddosis, der normalt administreres og vil ikke ændre sig.

Undersøgelsen vil også vurdere, hvordan lægemidlet metaboliseres af kroppen og ændringer i tumorstørrelse.

BAY1000394 vil blive givet per mund, to gange om dagen i tre dage hver uge. Behandlingen stopper, hvis tumoren fortsætter med at vokse, hvis der opstår bivirkninger, som patienten ikke kan tåle, eller hvis patienterne beslutter sig for at afslutte behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
  • Frankrig
      • Caen Cedex, Frankrig, 14033
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen >/=18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, omfattende sygdom SCLC
  • Mindst 1 solid tumorlæsion, der kan måles ved computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST 1.1. Forsøgspersoner med ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kan indgå i fase Ib-delen af ​​studiet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Serumnatrium >/=130 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kræftbehandling
  • Forudgående strålebehandling (lokal palliativ strålebehandling er tilladt)
  • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse II, ustabil angina (anginasymptomer i hvile), enhver episode med angina eller myokardieinfarkt i anamnesen, hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt), tidligere venøs eller arterielle trombotiske hændelser, lungeemboli
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
BAY1000394 vil blive administreret i kombination med kemoterapi (etoposid og cisplatin eller carboplatin) i op til 6 cyklusser. BAY1000394 vil fortsætte ud over Cyklus 6 af kemoterapi. Type af kemoterapi for hver patient vil blive besluttet af investigator fra sag til sag.
Medicin: Roniciclib (BAY1000394)
oral administration to gange dagligt i en 3 dages on/ 4 dages fri tidsplan. Startdosis vil være 2,5 mg bid, og dosis vil blive eskaleret eller deeskaleret afhængigt af dosisbegrænsende toksicitet.
Medicin: Etoposid
100 mg/m2 vil blive administreret IV på dag 1, 2 og 3 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2 vil blive administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus, efter at etoposidinfusionen er afsluttet.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Dosis af carboplatin vil blive bestemt for hver cyklus ved hjælp af Calverts formel for at give en AUC på 5 (mg/ml) • min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
tumorrespons - antal forsøgspersoner med det bedste tumorrespons, der opnås under eller inden for 30 dage efter endt behandling
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Maksimal tolereret dosis (MTD) - målt ved bivirkningsprofil ved slutningen af ​​cyklus 1. MTD vil være det højeste dosisniveau opnået under dosiseskalering, hvor ikke eller 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever en dosisbegrænsende toksicitet som defineret i protokollen
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkeltdosisadministration (Cmax) af BAY1000394
Tidsramme: Cyklus 1, dag 8 og cyklus 2, dag 1
Cyklus 1, dag 8 og cyklus 2, dag 1
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis (AUC) af BAY1000394
Tidsramme: Cyklus 1, dag 8 og cyklus 2, dag 1
Cyklus 1, dag 8 og cyklus 2, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra start af behandling af det første forsøgsperson til 3 år senere, vurderet hver 6. uge
antal patienter med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ifølge RECIST
Fra start af behandling af det første forsøgsperson til 3 år senere, vurderet hver 6. uge
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af behandling af første forsøgsperson til 3 år senere
tid (dage) fra datoen for første behandling til dødsfald på grund af enhver årsag.
Fra start af behandling af første forsøgsperson til 3 år senere
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Fra start af behandling af det første forsøgsperson til 3 år senere, vurderet hver 6. uge
tid (dage) fra dato for første behandling til første observerede radiologisk sygdomsprogression
Fra start af behandling af det første forsøgsperson til 3 år senere, vurderet hver 6. uge
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af behandling af det første forsøgsperson til 3 år senere, vurderet hver 6. uge
tid (dage) fra datoen for første behandling til første observerede radiologisk sygdomsprogression eller død
Fra start af behandling af det første forsøgsperson til 3 år senere, vurderet hver 6. uge
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra start af behandling af det første forsøgsperson til 3 år senere, vurderet hver 6. uge
tid (dage) fra datoen for den første radiologiske reaktion til den dato, hvor fremadskridende sygdom første gang er røntgendokumenteret, eller døden indtræffer
Fra start af behandling af det første forsøgsperson til 3 år senere, vurderet hver 6. uge
Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Fra start af behandling af det første forsøgsperson til 3 år senere, vurderet hver 6. uge
tid (dage) fra datoen for første behandling til første observerede radiologisk sygdomsprogression eller død
Fra start af behandling af det første forsøgsperson til 3 år senere, vurderet hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2012

Først opslået (SKØN)

9. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14858
  • 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med Roniciclib (BAY1000394)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner