Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a BAY1000394 maximális tolerálható dózisának értékelésére kemoterápiával együtt adva, és ennek a kombinált kezelésnek a hatékonyságát a tüdődaganatok egy bizonyos típusának (kissejtes tüdőrák) csökkentésében

2021. április 6. frissítette: Bayer

Ib/II. fázisú vizsgálat a BAY 1000394 ciszplatinnal/etopoziddal vagy karboplatinnal/etopoziddal kombinálva első vonalbeli terápiaként kiterjedt kissejtes tüdőrákos betegeknél

Ez az első olyan vizsgálat, amelyben a BAY1000394-et kemoterápiával kombinálva adják: ciszplatin / etopozid vagy karboplatin / etopozid. A kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket kezelik. Minden beteg gyógyszeres kezelésben részesül, placebo csoport nincs. A betegek különböző csoportjai különböző dózisokban kapják a BAY1000394-et, hogy meghatározzák a BAY1000394 biztonságosságát és maximális tolerált dózisát (MTD) kemoterápiával kombinálva. A kemoterápia dózisa a szokásos adag, és nem változik.

A vizsgálat azt is felméri, hogy a gyógyszer hogyan metabolizálódik a szervezetben, és hogyan változik a daganat mérete.

A BAY1000394-et szájonként kell beadni, naponta kétszer, hetente három napon keresztül. A kezelés leáll, ha a daganat tovább növekszik, ha olyan mellékhatások lépnek fel, amelyeket a beteg nem tolerál, vagy ha a beteg úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
  • Franciaország
      • Caen Cedex, Franciaország, 14033
      • Marseille, Franciaország, 13005
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női alanyok
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, kiterjedt betegség SCLC
  • Legalább 1 db számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető szolid tumor elváltozás a RECIST 1.1. szerint. A RECIST 1.1 szerint nem mérhető betegségben szenvedő alanyok bekerülhetnek a vizsgálat Ib fázisába
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–1
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Szérum nátrium >/=130 mmol/L

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szisztémás rákellenes terápia
  • Előzetes sugárterápia (helyi palliatív sugárterápia megengedett)
  • Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség > NYHA II. osztály, instabil angina (anginás tünetek nyugalomban), bármilyen angina epizód vagy szívinfarktus a kórelőzményben, szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek), korábbi vénás vagy artériás thromboticus események, tüdőembólia
  • Közepes vagy súlyos májkárosodás, azaz Child-Pugh B vagy C osztály
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
A BAY1000394-et kemoterápiával (etopozid és ciszplatin vagy karboplatin) kombinálva adják be legfeljebb 6 cikluson keresztül. A BAY1000394 a kemoterápia 6. ciklusa után is folytatódik. A kemoterápia típusát minden egyes beteg esetében a vizsgáló dönti el esetenként.
Drog: Roniciclib (BAY1000394)
szájon át naponta kétszer, 3 napos be/4 nap szünetben. A kezdő adag napi kétszer 2,5 mg, és a dózist a dózist korlátozó toxicitástól függően emelik vagy csökkentik.
Drog: Etoposide
100 mg/m2-t kell beadni intravénásan minden 21 napos ciklus 1., 2. és 3. napján.
Drog: Ciszplatin
75 mg/m2-t kell beadni iv. minden 21 napos ciklus 1. napján, miután az etopozid infúzió befejeződött.
Drog: Karboplatin
A karboplatint iv. adják be minden 21 napos ciklus 1. napján. A karboplatin adagját minden ciklusban a Calvert-képlet segítségével határozzák meg, hogy az AUC 5 (mg/mL) • min.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági változókat a nemkívánatos események gyűjtésén alapuló leíró statisztikák segítségével összegzik
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
tumorreakció – azon alanyok száma, akiknél a legjobb tumorválasz alakult ki, amelyet a terápia alatt vagy azt követően 30 napon belül értek el
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Maximális tolerált dózis (MTD) – a nemkívánatos eseményprofil alapján mérve az 1. ciklus végén. Az MTD a dózisemelés során elért legmagasabb dózisszint lesz, ahol a 6 alany közül egynél sem tapasztalható dóziskorlátozó toxicitás a protokollban meghatározottak szerint.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában a BAY1000394 egyszeri adag beadása után (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus 8. nap és 2. ciklus 1. nap
1. ciklus 8. nap és 2. ciklus 1. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig a BAY1000394 egyszeri (első) adagja (AUC) után
Időkeret: 1. ciklus 8. nap és 2. ciklus 1. nap
1. ciklus 8. nap és 2. ciklus 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az első alany kezelésének kezdetétől 3 év múlva, 6 hetente értékelve
a RECIST szerint teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató betegek száma
Az első alany kezelésének kezdetétől 3 év múlva, 6 hetente értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első alany kezelésének kezdetétől 3 év múlva
idő (napok) az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Az első alany kezelésének kezdetétől 3 év múlva
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Az első alany kezelésének kezdetétől 3 év múlva, 6 hetente értékelve
idő (napok) az első kezelés dátumától a betegség első észlelt radiológiai progressziójáig
Az első alany kezelésének kezdetétől 3 év múlva, 6 hetente értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első alany kezelésének kezdetétől 3 év múlva, 6 hetente értékelve
idő (napok) az első kezelés dátumától az első észlelt radiológiai betegség progressziójáig vagy haláláig
Az első alany kezelésének kezdetétől 3 év múlva, 6 hetente értékelve
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első alany kezelésének kezdetétől 3 év múlva, 6 hetente értékelve
idő (napok) az első radiológiai válasz dátumától a progresszív betegség első radiológiai dokumentálásáig vagy a halál bekövetkezéséig
Az első alany kezelésének kezdetétől 3 év múlva, 6 hetente értékelve
Stabil betegség (SD)
Időkeret: Az első alany kezelésének kezdetétől 3 év múlva, 6 hetente értékelve
idő (napok) az első kezelés dátumától az első észlelt radiológiai betegség progressziójáig vagy haláláig
Az első alany kezelésének kezdetétől 3 év múlva, 6 hetente értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. február 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14858
  • 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Roniciclib (BAY1000394)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel