Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení maximální tolerované dávky BAY1000394 při podávání společně s chemoterapií a účinnosti této kombinované léčby při zmenšení specifického typu plicních nádorů (malobuněčný karcinom plic)

6. dubna 2021 aktualizováno: Bayer

Studie fáze Ib/II BAY 1000394 v kombinaci s cisplatinou/etoposidem nebo karboplatinou/etoposidem jako léčba první linie u subjektů s rozsáhlým onemocněním malobuněčného karcinomu plic

Toto je první studie, kde se BAY1000394 podává v kombinaci s chemoterapií: cisplatina/etoposid nebo karboplatina/etoposid. Budou léčeni pacienti s malobuněčným karcinomem plic. Každý pacient dostane medikamentózní léčbu, neexistuje žádná placebová skupina. Různé skupiny pacientů dostanou různé dávky BAY1000394 pro stanovení bezpečnosti a maximální tolerované dávky (MTD) BAY1000394 v kombinaci s chemoterapií. Dávka chemoterapie je standardní dávka obvykle podávaná a nebude se měnit.

Studie také posoudí, jak je lék metabolizován tělem a změny velikosti nádoru.

BAY1000394 se bude podávat do úst, dvakrát denně po dobu tří dnů každý týden. Léčba se zastaví, pokud nádor nadále roste, pokud se objeví nežádoucí účinky, které pacient nemůže tolerovat, nebo pokud se pacienti rozhodnou léčbu ukončit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen Cedex, Francie, 14033
      • Marseille, Francie, 13005
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
      • Seoul, Korejská republika, 03722
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku >/=18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené rozsáhlé onemocnění SCLC
  • Alespoň 1 solidní nádorová léze měřitelná počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) podle RECIST 1.1. Subjekty s neměřitelným onemocněním podle RECIST 1.1 mohou být zařazeny do fáze Ib části studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Sodík v séru >/=130 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba
  • Předcházející radioterapie (lokální paliativní radioterapie je povolena)
  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > NYHA třídy II, nestabilní angina pectoris (anginózní symptomy v klidu), jakékoli epizody anginy pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu, srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny), předchozí žilní nebo arteriální trombotické příhody, plicní embolie
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická hepatitida B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
BAY1000394 bude podáván v kombinaci s chemoterapií (etoposid a cisplatina nebo karboplatina) po dobu až 6 cyklů. BAY1000394 bude pokračovat i po cyklu 6 chemoterapie. Typ chemoterapie pro každého pacienta rozhodne zkoušející případ od případu.
Lék: Roniciclib (BAY1000394)
perorální podávání dvakrát denně v režimu 3 dny na / 4 dny bez. Počáteční dávka bude 2,5 mg dvakrát denně a dávka bude eskalována nebo deeskalována v závislosti na toxicitě omezující dávku.
Lék: Etoposid
100 mg/m2 bude podáváno IV ve dnech 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu.
Lék: Cisplatina
75 mg/m2 bude podáváno IV v den 1 každého 21denního cyklu po dokončení infuze etoposidu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána IV v den 1 každého 21denního cyklu. Dávka karboplatiny bude stanovena pro každý cyklus pomocí Calvertova vzorce, aby se získala AUC 5 (mg/ml) • min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: do 3 let
do 3 let
nádorová odpověď - počet subjektů s nejlepší nádorovou odpovědí, které je dosaženo během nebo do 30 dnů po ukončení terapie
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Maximální tolerovaná dávka (MTD) – měřeno profilem nežádoucích účinků na konci cyklu 1. MTD bude nejvyšší úroveň dávky dosažená během eskalace dávky, kdy žádný nebo 1 ze 6 subjektů trpí toxicitou omezující dávku, jak je definováno v protokolu
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax) BAY1000394
Časové okno: Cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 1
Cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 1
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce (AUC) BAY1000394
Časové okno: Cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 1
Cyklus 1, den 8 a cyklus 2, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního subjektu až do 3 let později, hodnoceno každých 6 týdnů
počet pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním podle RECIST
Od zahájení léčby prvního subjektu až do 3 let později, hodnoceno každých 6 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního subjektu až do 3 let později
čas (dny) od data prvního ošetření do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení léčby prvního subjektu až do 3 let později
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního subjektu až do 3 let později, hodnoceno každých 6 týdnů
čas (dny) od data prvního ošetření do první pozorované radiologické progrese onemocnění
Od zahájení léčby prvního subjektu až do 3 let později, hodnoceno každých 6 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního subjektu až do 3 let později, hodnoceno každých 6 týdnů
čas (dny) od data prvního ošetření do první pozorované radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí
Od zahájení léčby prvního subjektu až do 3 let později, hodnoceno každých 6 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního subjektu až do 3 let později, hodnoceno každých 6 týdnů
čas (dny) od data první radiologické odpovědi do data, kdy je poprvé radiologicky zdokumentováno progresivní onemocnění nebo kdy dojde k úmrtí
Od zahájení léčby prvního subjektu až do 3 let později, hodnoceno každých 6 týdnů
Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Od zahájení léčby prvního subjektu až do 3 let později, hodnoceno každých 6 týdnů
čas (dny) od data prvního ošetření do první pozorované radiologické progrese onemocnění nebo úmrtí
Od zahájení léčby prvního subjektu až do 3 let později, hodnoceno každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14858
  • 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Roniciclib (BAY1000394)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit