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Klinische Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis von BAY1000394 bei gleichzeitiger Gabe mit Chemotherapie und der Wirksamkeit dieser Kombinationsbehandlung bei der Schrumpfung einer bestimmten Art von Lungentumoren (kleinzelliger Lungenkrebs)

6. April 2021 aktualisiert von: Bayer

Phase-Ib/II-Studie zu BAY 1000394 in Kombination mit Cisplatin/Etoposid oder Carboplatin/Etoposid als Erstlinientherapie bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist die erste Studie, in der BAY1000394 in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird: Cisplatin/Etoposid oder Carboplatin/Etoposid. Behandelt werden Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs. Jeder Patient wird medikamentös behandelt, es gibt keine Placebogruppe. Verschiedene Patientengruppen erhalten unterschiedliche Dosierungen von BAY1000394, um die Sicherheit und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von BAY1000394 in Kombination mit einer Chemotherapie zu bestimmen. Die Dosis der Chemotherapie ist die üblicherweise verabreichte Standarddosis und ändert sich nicht.

Die Studie wird auch bewerten, wie das Medikament vom Körper verstoffwechselt wird und wie sich die Tumorgröße verändert.

BAY1000394 wird zweimal täglich an drei Tagen in der Woche oral verabreicht. Die Behandlung wird beendet, wenn der Tumor weiter wächst, wenn Nebenwirkungen auftreten, die der Patient nicht tolerieren kann, oder wenn der Patient beschließt, die Behandlung abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von >/= 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte, ausgedehnte Erkrankung SCLC
  • Mindestens 1 solide Tumorläsion messbar durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1. Probanden mit nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1 können in den Phase-Ib-Teil der Studie aufgenommen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Serumnatrium >/= 130 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Krebstherapie
  • Vorherige Strahlentherapie (lokale palliative Strahlentherapie ist zulässig)
  • Herzerkrankungen in der Anamnese: dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA Klasse II, instabile Angina pectoris (anginöse Symptome im Ruhezustand), Angina-Episoden oder Myokardinfarkte in der Anamnese, Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig), frühere Venenerkrankungen oder arterielle thrombotische Ereignisse, Lungenembolie
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder chronische Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
BAY1000394 wird in Kombination mit einer Chemotherapie (Etoposid und Cisplatin oder Carboplatin) über bis zu 6 Zyklen verabreicht. BAY1000394 wird über Zyklus 6 der Chemotherapie hinaus fortgesetzt. Die Art der Chemotherapie für jeden Patienten wird von Fall zu Fall vom Prüfarzt entschieden.
Arzneimittel: Roniciclib (BAY1000394)
orale Verabreichung zweimal täglich in einem 3-Tage-On/4-Tage-Off-Zeitplan. Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg 2-mal täglich und die Dosis wird je nach dosislimitierender Toxizität eskaliert oder deeskaliert.
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m2 werden an den Tagen 1, 2 und 3 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 werden an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus nach Abschluss der Etoposid-Infusion intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus intravenös verabreicht. Die Carboplatin-Dosis wird für jeden Zyklus unter Verwendung der Calvert-Formel bestimmt, um eine AUC von 5 (mg/ml) • min zu ergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Sammlung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Tumoransprechen – Anzahl der Probanden mit dem besten Tumoransprechen, das während oder innerhalb von 30 Tagen nach Therapieende erreicht wird
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD) – gemessen anhand des Nebenwirkungsprofils am Ende von Zyklus 1. MTD ist die höchste Dosisstufe, die während der Dosiseskalation erreicht wird, wenn bei keinem oder 1 von 6 Probanden eine dosisbegrenzende Toxizität gemäß Definition im Protokoll auftritt
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax) von BAY1000394
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 8 und Zyklus 2, Tag 1
Zyklus 1, Tag 8 und Zyklus 2, Tag 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach (erster) Einzeldosis (AUC) von BAY1000394
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 8 und Zyklus 2, Tag 1
Zyklus 1, Tag 8 und Zyklus 2, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Probanden bis 3 Jahre später alle 6 Wochen beurteilt
Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf gemäß RECIST
Ab Behandlungsbeginn des ersten Probanden bis 3 Jahre später alle 6 Wochen beurteilt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Probanden bis 3 Jahre später
Zeit (Tage) vom Datum der ersten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ab Behandlungsbeginn des ersten Probanden bis 3 Jahre später
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Probanden bis 3 Jahre später alle 6 Wochen beurteilt
Zeit (Tage) vom Datum der ersten Behandlung bis zum ersten beobachteten radiologischen Krankheitsverlauf
Ab Behandlungsbeginn des ersten Probanden bis 3 Jahre später alle 6 Wochen beurteilt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Probanden bis 3 Jahre später alle 6 Wochen beurteilt
Zeit (Tage) vom Datum der ersten Behandlung bis zum ersten beobachteten radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod
Ab Behandlungsbeginn des ersten Probanden bis 3 Jahre später alle 6 Wochen beurteilt
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Probanden bis 3 Jahre später alle 6 Wochen beurteilt
Zeit (Tage) vom Datum des ersten radiologischen Ansprechens bis zum Datum, an dem die fortschreitende Erkrankung erstmals radiologisch dokumentiert wird oder der Tod eintritt
Ab Behandlungsbeginn des ersten Probanden bis 3 Jahre später alle 6 Wochen beurteilt
Stabile Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn des ersten Probanden bis 3 Jahre später alle 6 Wochen beurteilt
Zeit (Tage) vom Datum der ersten Behandlung bis zum ersten beobachteten radiologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod
Ab Behandlungsbeginn des ersten Probanden bis 3 Jahre später alle 6 Wochen beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14858
  • 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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