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Étude clinique pour évaluer la dose maximale tolérée de BAY1000394 lorsqu'il est administré avec une chimiothérapie et l'efficacité de ce traitement combiné pour réduire un type spécifique de tumeurs pulmonaires (cancer du poumon à petites cellules)

6 avril 2021 mis à jour par: Bayer

Étude de phase Ib/II de BAY 1000394 en association avec le cisplatine/étoposide ou le carboplatine/étoposide comme traitement de première ligne chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à maladie étendue

Il s'agit de la première étude où BAY1000394 est administré en association avec une chimiothérapie : cisplatine/étoposide ou carboplatine/étoposide. Les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules seront traités. Chaque patient recevra un traitement médicamenteux, il n'y a pas de groupe placebo. Différents groupes de patients recevront différentes doses de BAY1000394 pour déterminer l'innocuité et la dose maximale tolérée (MTD) de BAY1000394 en association avec la chimiothérapie. La dose de chimiothérapie est la dose standard habituellement administrée et ne changera pas.

L'étude évaluera également la façon dont le médicament est métabolisé par le corps et les changements dans la taille de la tumeur.

BAY1000394 sera administré par voie orale, deux fois par jour pendant trois jours chaque semaine. Le traitement s'arrêtera si la tumeur continue de grossir, si des effets indésirables surviennent que le patient ne peut tolérer ou si le patient décide d'arrêter le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
      • Seoul, Corée, République de, 03722
  • France
      • Caen Cedex, France, 14033
      • Marseille, France, 13005
      • Villejuif Cedex, France, 94805
  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés >/=18 ans
  • CPPC étendu de la maladie histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Au moins 1 lésion tumorale solide mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon RECIST 1.1. Les sujets atteints d'une maladie non mesurable selon RECIST 1.1 peuvent être inclus dans la phase Ib de l'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Sodium sérique >/=130 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique antérieur
  • Radiothérapie antérieure (la radiothérapie palliative locale est autorisée)
  • Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive > Classe II de la NYHA, angor instable (symptômes angineux au repos), tout épisode d'angor ou antécédent d'infarctus du myocarde, arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêtabloquants ou la digoxine sont autorisés), antécédent veineux ou événements thrombotiques artériels, embolie pulmonaire
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère, c'est-à-dire classe Child-Pugh B ou C
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite chronique B ou C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
BAY1000394 sera administré en association avec une chimiothérapie (étoposide et cisplatine ou carboplatine) jusqu'à 6 cycles. BAY1000394 se poursuivra au-delà du cycle 6 de chimiothérapie. Le type de chimiothérapie pour chaque patient sera décidé par l'investigateur au cas par cas.
Médicament: Roniciclib (BAY1000394)
administration orale deux fois par jour selon un schéma de 3 jours de marche/4 jours de repos. La dose initiale sera de 2,5 mg bid et la dose sera augmentée ou diminuée en fonction de la toxicité limitant la dose.
Médicament: Étoposide
100 mg/m2 seront administrés par voie IV les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Cisplatine
75 mg/m2 seront administrés par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours après la fin de la perfusion d'étoposide.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. La dose de carboplatine sera déterminée pour chaque cycle en utilisant la formule de Calvert, pour donner une ASC de 5 (mg/mL) • min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
réponse tumorale - nombre de sujets présentant la meilleure réponse tumorale obtenue pendant ou dans les 30 jours suivant la fin du traitement
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Dose maximale tolérée (MTD) - mesurée par le profil d'événements indésirables à la fin du cycle 1. La MTD sera le niveau de dose le plus élevé atteint pendant l'escalade de dose où aucun ou 1 des 6 sujets ne subit une toxicité limitant la dose telle que définie dans le protocole
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Concentration maximale du médicament dans le plasma après administration d'une dose unique (Cmax) de BAY1000394
Délai: Cycle 1, Jour 8 et Cycle 2, Jour 1
Cycle 1, Jour 8 et Cycle 2, Jour 1
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique (AUC) de BAY1000394
Délai: Cycle 1, Jour 8 et Cycle 2, Jour 1
Cycle 1, Jour 8 et Cycle 2, Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Du début du traitement du premier sujet jusqu'à 3 ans plus tard, évalué toutes les 6 semaines
nombre de patients avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable selon RECIST
Du début du traitement du premier sujet jusqu'à 3 ans plus tard, évalué toutes les 6 semaines
Survie globale (SG)
Délai: Du début du traitement du premier sujet jusqu'à 3 ans plus tard
délai (jours) entre la date du premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Du début du traitement du premier sujet jusqu'à 3 ans plus tard
Temps de progression (TTP)
Délai: Du début du traitement du premier sujet jusqu'à 3 ans plus tard, évalué toutes les 6 semaines
temps (jours) entre la date du premier traitement et la première progression radiologique observée de la maladie
Du début du traitement du premier sujet jusqu'à 3 ans plus tard, évalué toutes les 6 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement du premier sujet jusqu'à 3 ans plus tard, évalué toutes les 6 semaines
temps (jours) entre la date du premier traitement et la première progression radiologique observée de la maladie ou le décès
Du début du traitement du premier sujet jusqu'à 3 ans plus tard, évalué toutes les 6 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du début du traitement du premier sujet jusqu'à 3 ans plus tard, évalué toutes les 6 semaines
temps (jours) entre la date de la première réponse radiologique et la date à laquelle la progression de la maladie est documentée pour la première fois par radiologie ou lorsque le décès survient
Du début du traitement du premier sujet jusqu'à 3 ans plus tard, évalué toutes les 6 semaines
Maladie stable (SD)
Délai: Du début du traitement du premier sujet jusqu'à 3 ans plus tard, évalué toutes les 6 semaines
temps (jours) entre la date du premier traitement et la première progression radiologique observée de la maladie ou le décès
Du début du traitement du premier sujet jusqu'à 3 ans plus tard, évalué toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14858
  • 2011-004155-39 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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