PCOS患者に対するメトホルミンとダイアン-35の有効性、無作為化、対照、前向き臨床試験
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性で最も一般的な内分泌障害の 1 つであり、このグループの 5 ～ 7% が罹患しています。 月経周期の乱れ、排卵障害、高アンドロゲン症が特徴です。 PCOS女性の40%以上が、耐糖能障害または2型糖尿病の患者になる可能性があります。 インスリン抵抗性 (IR) は PCOS の一般的な特徴であり、これらのアディポカインは炭水化物と脂質の代謝に幅広い影響を与えるため、アディポカインが IR と PCOS の病因に役割を果たす可能性があることが確認されています。
今回の臨床試験は、PCOS患者に対するメトホルミンと経口避妊薬の効果を、インスリン感受性、排卵、月経周期などに着目して比較することを目的としています。 研究者はまた、PCOS患者の血清アディポカインレベル（色素上皮由来因子、プログラニュリンなど）に対するメトホルミンの効果を研究することを目指しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の特徴のうち少なくとも 2 つを有する：(i) 乏月経または慢性無排卵。 (ii) 臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症; (iii) 多嚢胞性卵巣の超音波像
除外基準:
- 21-ヒドロキシラーゼ欠損症、先天性副腎過形成、クッシング症候群、アンドロゲン分泌腫瘍、甲状腺疾患、および高プロラクチン血症を含む、高アンドロゲン血症および排卵機能不全の他の既知の原因.
-過去1か月以内のホルモン薬（経口避妊薬を含む）の使用、および過去3か月以内のインスリン感受性に影響を与える薬（例：メトホルミンまたはチアゾリジンジオン）の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミン
425mg を朝夕の食後、1 週間後に 850mg に増量してください。
患者に吐き気、下痢、その他の胃腸症状などの副作用がある場合は、用量を 1 週間 425 mg 1 日 2 回に減らし、最大耐量に達するまで 425 mg 1 日 2 回までの用量を再試行します。
|
425mg を朝夕の食後、1 週間後に 850mg に増量してください。
患者に吐き気、下痢、その他の胃腸症状などの副作用がある場合は、用量を 1 週間 425 mg 1 日 2 回に減らし、最大耐量に達するまで 425 mg 1 日 2 回までの用量を再試行します。
他の名前：
|
|
実験的：エチニルエストラジオールと酢酸シプロテロン
生理開始日から1日1錠を21日間連続で内服し、7日間服用を中止し、8日目に服用を再開します。
|
月経周期の出血の最初の日から、21日間連続して1つの錠剤を毎日経口投与し、その後7日間ピルの服用を中止し、8日目にピルの服用を再開する.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メトホルミンと Diane-35 の有効性
時間枠：12週で
|
排卵、月経周期、インスリン感受性
|
12週で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのアディポカイン（PEDF、GPRNなど）レベルの変化
時間枠：12週で
|
ベースラインからのアディポカイン（PEDF、GPRNなど）レベルの変化
|
12週で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qifu Li, PhD、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PCOS-Qifu Li
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。