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Wirksamkeit von Metformin und Diane-35 bei PCOS-Patienten, eine randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Studie

26. Dezember 2013 aktualisiert von: Qifu Li, Chongqing Medical University

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten Endokrinopathien bei Frauen im gebärfähigen Alter und betrifft 5-7 % dieser Gruppe. Es ist gekennzeichnet durch einen gestörten Menstruationszyklus, ovulatorische Dysfunktion und Hyperandrogenismus. Über 40 % der PCOS-Frauen könnten Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder Typ-2-Diabetes werden. Es wurde bestätigt, dass Insulinresistenz (IR) ein gemeinsames Merkmal bei PCOS ist und Adipokine eine Rolle bei der Pathogenese von IR und PCOS spielen könnten, da diese Adipokine weitreichende Auswirkungen auf den Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel haben.

Die vorliegende klinische Studie beabsichtigt, die Wirkungen von Metformin und oralen Kontrazeptiva auf PCOS-Patienten zu vergleichen, wobei der Schwerpunkt auf der Insulinsensitivität, dem Eisprung und dem Menstruationszyklus usw. liegt. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Wirkungen von Metformin auf die Serum-Adipokinspiegel (wie z. B. vom Pigmentepithel abgeleiteter Faktor, Progranulin usw.) bei PCOS-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mit mindestens zwei der folgenden Merkmale: (i) Oligo-Amenorrhoe oder chronische Anovulation; (ii) klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus; (iii) Ultraschallerscheinung von polyzystischen Eierstöcken

Ausschlusskriterien:

- andere bekannte Ursachen für Hyperandrogenämie und ovulatorische Dysfunktion, einschließlich 21-Hydroxylase-Mangel, kongenitale Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, androgensezernierende Tumore, Schilddrüsenerkrankungen und Hyperprolaktinämie.

Einnahme von Hormonmedikamenten (einschließlich oraler Kontrazeptiva) innerhalb des letzten Monats und Einnahme von Arzneimitteln, die die Insulinempfindlichkeit beeinflussen (z. B. Metformin oder Thiazolidindione) innerhalb der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin
425 mg 2-mal täglich morgens und abends nach den Mahlzeiten, eine Woche nach der Behandlung die Dosis auf 850 mg 2-mal täglich erhöhen. Wenn die Patienten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Durchfall und andere Magen-Darm-Symptome haben, würde die Dosis auf 425 mg bid für 1 Woche reduziert und die Dosierung auf 425 mg tid erneut versucht, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Metformin
425 mg 2-mal täglich morgens und abends nach den Mahlzeiten, eine Woche nach der Behandlung die Dosis auf 850 mg 2-mal täglich erhöhen. Wenn die Patienten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Durchfall und andere Magen-Darm-Symptome haben, würde die Dosis auf 425 mg bid für 1 Woche reduziert und die Dosierung auf 425 mg tid erneut versucht, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
Andere Namen:
  • Glucophage
Experimental: Ethinylestradiol und Cyproteronacetat
Ab dem ersten Tag der Menstruation orale Verabreichung einer Pille täglich für 21 Tage hintereinander, dann die Einnahme der Pille für sieben Tage absetzen und am achten Tag die Einnahme der Pille wieder aufnehmen.
Arzneimittel: Ethinylestradiol und Cyproteronacetat
ab dem ersten Tag der Blutung des Menstruationszyklus tägliche orale Verabreichung einer Pille für 21 Tage hintereinander, dann die Einnahme der Pille für sieben Tage abgesetzt und am achten Tag wieder mit der Einnahme der Pille begonnen.
Andere Namen:
  • Diane-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit von Metformin und Diane-35
Zeitfenster: mit 12 wochen
Eisprung, Menstruationszyklus, Insulinsensitivität
mit 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Adipokinspiegels (PEDF, GPRN usw.) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 wochen
Veränderungen des Adipokinspiegels (PEDF, GPRN usw.) gegenüber dem Ausgangswert
mit 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCOS-Qifu Li

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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