Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost metforminu a Diane-35 u pacientů s PCOS, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní klinická studie

26. prosince 2013 aktualizováno: Qifu Li, Chongqing Medical University

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je jednou z nejčastějších endokrinopatií u žen v reprodukčním věku a postihuje 5–7 % této skupiny. Je charakterizována narušeným menstruačním cyklem, ovulační dysfunkcí a hyperandrogenismem. Více než 40 % žen s PCOS se může stát pacientkami s poruchou glukózové tolerance nebo diabetem 2. typu. Bylo potvrzeno, že inzulinová rezistence (IR) je běžným rysem PCOS a adipokiny mohou hrát roli v patogenezi IR a PCOS, protože tyto adipokiny mají široké účinky na metabolismus sacharidů a lipidů.

Cílem této klinické studie je porovnat účinky metforminu a perorálních kontraceptiv na pacienty s PCOS se zaměřením na citlivost na inzulín, ovulaci a menstruační cyklus atd. Výzkumníci se také zaměřují na studium účinků metforminu na hladiny adipokinu v séru (jako je faktor odvozený od pigmentového epitelu, progranulin atd.) u pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

s alespoň dvěma z následujících znaků: (i) oligoamenorea nebo chronická anovulace; (ii) klinický a/nebo biochemický hyperandrogenismus; (iii) ultrazvukový vzhled polycystických vaječníků

Kritéria vyloučení:

- další známé příčiny hyperandrogenemie a ovulační dysfunkce, včetně deficitu 21-hydroxylázy, vrozené adrenální hyperplazie, Cushingova syndromu, nádorů vylučujících androgeny, onemocnění štítné žlázy a hyperprolaktinémie.

užívání hormonálních léků (včetně perorální antikoncepce) během posledního měsíce a užívání léků, které ovlivňují citlivost na inzulín (např. metformin nebo thiazolidindiony) během posledních tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metformin
425 mg dvakrát denně ráno a večer po jídle, jeden týden po léčbě, zvyšte dávku na 850 mg dvakrát denně. Pokud mají pacienti vedlejší účinky, jako je nevolnost, průjem a další gastrointestinální příznaky, dávka by se snížila na 425 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne a zkuste dávku znovu na 425 mg třikrát denně, dokud nebude maximální tolerovaná dávka.
Lék: Metformin
425 mg dvakrát denně ráno a večer po jídle, jeden týden po léčbě, zvyšte dávku na 850 mg dvakrát denně. Pokud mají pacienti vedlejší účinky, jako je nevolnost, průjem a další gastrointestinální příznaky, dávka by se snížila na 425 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne a zkuste dávku znovu na 425 mg třikrát denně, dokud nebude maximální tolerovaná dávka.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Experimentální: Ethinylestradiol a cyproteronacetát
Od prvního dne menstruace perorálně jednu pilulku denně po dobu 21 dní po sobě, poté pilulku na sedm dní přerušte a osmý den pilulku znovu začněte užívat.
Lék: Ethinylestradiol a cyproteronacetát
od prvního dne krvácení menstruačního cyklu, denní perorální podávání jedné pilulky po dobu 21 dní po sobě, poté pilulku na sedm dní vysadit a osmý den začít znovu užívat.
Ostatní jména:
  • Diane-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost Metforminu a Diane-35
Časové okno: ve 12 týdnech
Ovulace, menstruační cyklus, citlivost na inzulín
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladin adipokinu (PEDF, GPRN, atd.) od výchozí hodnoty
Časové okno: ve 12 týdnech
změny hladin adipokinu (PEDF, GPRN, atd.) od výchozí hodnoty
ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCOS-Qifu Li

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit