Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność metforminy i Diane-35 u pacjentek z PCOS, randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne

26 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Qifu Li, Chongqing Medical University

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jedną z najczęstszych endokrynopatii u kobiet w wieku rozrodczym i dotyka 5-7% tej grupy. Charakteryzuje się zaburzonym cyklem miesiączkowym, dysfunkcją owulacji i hiperandrogenizmem. Ponad 40% kobiet z PCOS może stać się pacjentkami z upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą typu 2. Potwierdzono, że insulinooporność (IR) jest powszechną cechą PCOS, a adipokiny mogą odgrywać rolę w patogenezie IR i PCOS, ponieważ te adipokiny mają szeroki wpływ na metabolizm węglowodanów i lipidów.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu porównanie wpływu metforminy i doustnych środków antykoncepcyjnych na pacjentki z PCOS, koncentrując się na wrażliwości na insulinę, owulacji, cyklu miesiączkowym itp. Badacze mają również na celu zbadanie wpływu metforminy na poziom adipokin w surowicy (takich jak czynnik pochodzenia nabłonka barwnikowego, progranulina itp.) u pacjentek z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

z co najmniej dwiema z następujących cech: (i) skąpy brak miesiączki lub przewlekły brak owulacji; (ii) hiperandrogenizm kliniczny i/lub biochemiczny; (iii) obraz ultrasonograficzny policystycznych jajników

Kryteria wyłączenia:

- inne znane przyczyny hiperandrogenemii i zaburzeń owulacji, w tym niedobór 21-hydroksylazy, wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, guzy wydzielające androgeny, choroby tarczycy i hiperprolaktynemia.

stosowanie leków hormonalnych (w tym doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu ostatniego miesiąca oraz stosowanie leków wpływających na wrażliwość na insulinę (np. metformina lub tiazolidynodiony) w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metformina
425mg 2 razy dziennie rano i wieczorem po posiłkach, tydzień po zabiegu zwiększyć dawkę do 850 mg 2 razy dziennie. Jeśli u pacjentów wystąpią działania niepożądane, takie jak nudności, biegunka i inne objawy żołądkowo-jelitowe, dawkę należy zmniejszyć do 425 mg dwa razy na tydzień przez 1 tydzień i ponownie spróbować dawkowania do 425 mg trzy razy na dobę, aż do maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Metformina
425mg 2 razy dziennie rano i wieczorem po posiłkach, tydzień po zabiegu zwiększyć dawkę do 850 mg 2 razy dziennie. Jeśli u pacjentów wystąpią działania niepożądane, takie jak nudności, biegunka i inne objawy żołądkowo-jelitowe, dawkę należy zmniejszyć do 425 mg dwa razy na tydzień przez 1 tydzień i ponownie spróbować dawkowania do 425 mg trzy razy na dobę, aż do maksymalnej tolerowanej dawki.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Eksperymentalny: Etynyloestradiol i octan cyproteronu
Od pierwszego dnia miesiączki należy przyjmować doustnie jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni, następnie odstawić pigułkę na siedem dni, a ósmego dnia wznowić przyjmowanie pigułki.
Lek: Etynyloestradiol i octan cyproteronu
od pierwszego dnia krwawienia cyklu miesiączkowego codziennie doustnie przyjmować jedną tabletkę przez 21 dni z rzędu, następnie odstawić pigułkę na siedem dni, a ósmego dnia ponownie zacząć brać pigułkę.
Inne nazwy:
  • Diana-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność Metforminy i Diane-35
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Owulacja, cykl menstruacyjny, wrażliwość na insulinę
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany poziomów adipokin (PEDF, GPRN itp.) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
zmiany poziomów adipokin (PEDF, GPRN itp.) od wartości wyjściowych
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCOS-Qifu Li

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj