二甲双胍和 Diane-35 对 PCOS 患者的疗效，一项随机、对照、前瞻性临床试验
2013年12月26日 更新者：Qifu Li、Chongqing Medical University
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是育龄妇女中最常见的内分泌疾病之一，它影响了这一群体的 5-7%。 它的特点是月经周期紊乱、排卵功能障碍和高雄激素血症。 超过40%的PCOS女性可能成为糖耐量异常或2型糖尿病患者。 已经证实，胰岛素抵抗 (IR) 是 PCOS 的一个共同特征，脂肪因子可能在 IR 和 PCOS 的发病机制中发挥作用，因为这些脂肪因子对碳水化合物和脂质代谢具有广泛的影响。
本临床试验旨在比较二甲双胍和口服避孕药对PCOS患者的影响，重点关注胰岛素敏感性、排卵和月经周期等。 研究者还旨在研究二甲双胍对PCOS患者血清脂肪因子（如色素上皮衍生因子、颗粒体蛋白原等）水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
具有至少两个以下特征： (i) 少闭经或长期无排卵； (ii) 临床和/或生化高雄激素血症； (iii) 多囊卵巢的超声表现
排除标准：
- 高雄激素血症和排卵功能障碍的其他已知原因，包括 21-羟化酶缺乏症、先天性肾上腺增生症、库欣综合征、雄激素分泌肿瘤、甲状腺疾病和高催乳素血症。
在过去一个月内使用激素药物（包括口服避孕药）以及在过去三个月内使用影响胰岛素敏感性的药物（例如二甲双胍或噻唑烷二酮类药物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍
饭后早晚425mg bid，治疗1周后，增加剂量至850mg bid。
若患者出现恶心、腹泻等胃肠道症状，剂量减至425mg bid 1周，再尝试减至425mg tid，直至达到最大耐受剂量。
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饭后早晚425mg bid，治疗1周后，增加剂量至850mg bid。
若患者出现恶心、腹泻等胃肠道症状，剂量减至425mg bid 1周，再尝试减至425mg tid，直至达到最大耐受剂量。
其他名称：
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实验性的：炔雌醇和醋酸环丙孕酮
从月经第一天起，每日服一粒，连服二十一日，然后停服七日，第八日再服。
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从月经第一天开始出血，每日服一粒，连续服21天，然后停服7天，第8天再服。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二甲双胍和Diane-35的功效
大体时间：在 12 周
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排卵、月经周期、胰岛素敏感性
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在 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪因子（PEDF、GPRN等）水平相对于基线的变化
大体时间：在 12 周
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脂肪因子（PEDF、GPRN等）水平相对于基线的变化
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在 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qifu Li, PhD、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月6日
首次发布 (估计)
2012年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月26日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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