Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность метформина и диане-35 у пациентов с СПКЯ, рандомизированное, контролируемое, проспективное клиническое исследование

26 декабря 2013 г. обновлено: Qifu Li, Chongqing Medical University

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является одной из наиболее частых эндокринопатий у женщин репродуктивного возраста и поражает 5-7% этой группы. Характеризуется нарушением менструального цикла, овуляторной дисфункцией и гиперандрогенией. Более 40% женщин с СПКЯ могут стать больными с нарушением толерантности к глюкозе или сахарным диабетом 2 типа. Было подтверждено, что инсулинорезистентность (ИР) является общим признаком СПКЯ, и адипокины могут играть роль в патогенезе ИР и СПКЯ, поскольку эти адипокины оказывают широкое влияние на метаболизм углеводов и липидов.

Настоящее клиническое исследование предназначено для сравнения эффектов метформина и оральных контрацептивов у пациенток с СПКЯ, уделяя особое внимание чувствительности к инсулину, овуляции, менструальному циклу и т. д. Исследователи также стремятся изучить влияние метформина на уровни адипокинов в сыворотке крови (таких как фактор пигментного эпителия, програнулин и т. д.) у пациентов с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

по крайней мере с двумя из следующих признаков: (i) олигоаменорея или хроническая ановуляция; (ii) клинический и/или биохимический гиперандрогенизм; (iii) ультразвуковая картина поликистоза яичников

Критерий исключения:

- другие известные причины гиперандрогенемии и овуляторной дисфункции, включая дефицит 21-гидроксилазы, врожденную гиперплазию надпочечников, синдром Кушинга, андроген-секретирующие опухоли, заболевания щитовидной железы и гиперпролактинемию.

использование гормональных препаратов (включая оральные контрацептивы) в течение последнего месяца и использование лекарств, влияющих на чувствительность к инсулину (например, метформин или тиазолидиндионы) в течение последних трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: метформин
425 мг два раза в день утром и вечером после еды, через неделю после лечения увеличьте дозу до 850 мг два раза в день. Если у пациентов возникают побочные эффекты, такие как тошнота, диарея и другие желудочно-кишечные симптомы, дозу следует снизить до 425 мг 2 раза в день в течение 1 недели, а затем снова попробовать дозировку до 425 мг 3 раза в день, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
Лекарство: Метформин
425 мг два раза в день утром и вечером после еды, через неделю после лечения увеличьте дозу до 850 мг два раза в день. Если у пациентов возникают побочные эффекты, такие как тошнота, диарея и другие желудочно-кишечные симптомы, дозу следует снизить до 425 мг 2 раза в день в течение 1 недели, а затем снова попробовать дозировку до 425 мг 3 раза в день, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
Другие имена:
  • Глюкофаж
Экспериментальный: Этинилэстрадиол и ацетат ципротерона
С первого дня менструации назначают внутрь по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, затем прекращают прием таблетки на семь дней, а на восьмой день возобновляют прием таблетки.
Лекарство: Этинилэстрадиол и ацетат ципротерона
с первого дня кровотечения менструального цикла ежедневно принимать внутрь по одной таблетке в течение 21 дня подряд, затем прекратить прием таблетки на семь дней, а на восьмой день снова начать прием таблетки.
Другие имена:
  • Диане-35

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность метформина и диане-35
Временное ограничение: в 12 недель
Овуляция, менструальный цикл, чувствительность к инсулину
в 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения уровней адипокинов (PEDF, GPRN и т. д.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 12 недель
изменения уровней адипокинов (PEDF, GPRN и т. д.) по сравнению с исходным уровнем
в 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCOS-Qifu Li

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться