Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van metformine en Diane-35 bij PCOS-patiënten, een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve klinische studie

26 december 2013 bijgewerkt door: Qifu Li, Chongqing Medical University

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een van de meest voorkomende endocrinopathieën bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en treft 5-7% van deze groep. Het wordt gekenmerkt door een verstoorde menstruatiecyclus, ovulatoire disfunctie en hyperandrogenisme. Meer dan 40% van de PCOS-vrouwen kan de patiënt worden met verminderde glucosetolerantie of diabetes type 2. Er is bevestigd dat insulineresistentie (IR) een veelvoorkomend kenmerk is bij PCOS en dat adipokines mogelijk een rol spelen bij de pathogenese van IR en PCOS, omdat deze adipokines uiteenlopende effecten hebben op het koolhydraat- en lipidenmetabolisme.

De huidige klinische proef is bedoeld om de effecten van metformine en orale anticonceptiva op PCOS-patiënten te vergelijken, waarbij de nadruk ligt op de insulinegevoeligheid, ovulatie en menstruatiecyclus enz. De onderzoekers streven er ook naar om de effecten van metformine op serum-adipokinespiegels (zoals van pigmentepitheel afgeleide factor, progranuline enz.) Bij PCOS-patiënten te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

met ten minste twee van de volgende kenmerken: (i) oligo-amenorroe of chronische anovulatie; (ii) klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme; (iii) echografie van polycysteuze eierstokken

Uitsluitingscriteria:

- andere bekende oorzaken van hyperandrogenemie en ovulatoire disfunctie, waaronder 21-hydroxylasedeficiëntie, congenitale bijnierhyperplasie, het syndroom van Cushing, androgeensecreterende tumoren, schildklieraandoeningen en hyperprolactinemie.

gebruik van hormoonmedicatie (inclusief orale anticonceptiva) in de afgelopen maand en het gebruik van geneesmiddelen die de insulinegevoeligheid beïnvloeden (bijv. metformine of thiazolidinedionen) in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metformine
425 mg tweemaal daags 's ochtends en 's avonds na de maaltijd, een week na de behandeling, verhoog de dosering tot 850 mg tweemaal daags. Als de patiënten bijwerkingen hebben zoals misselijkheid, diarree en andere gastro-intestinale symptomen, wordt de dosis verlaagd tot 425 mg tweemaal daags gedurende 1 week en wordt de dosering opnieuw geprobeerd tot 425 mg driemaal daags, tot de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: Metformine
425 mg tweemaal daags 's ochtends en 's avonds na de maaltijd, een week na de behandeling, verhoog de dosering tot 850 mg tweemaal daags. Als de patiënten bijwerkingen hebben zoals misselijkheid, diarree en andere gastro-intestinale symptomen, wordt de dosis verlaagd tot 425 mg tweemaal daags gedurende 1 week en wordt de dosering opnieuw geprobeerd tot 425 mg driemaal daags, tot de maximaal getolereerde dosis.
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: Ethinylestradiol en cyproteronacetaat
Vanaf de eerste dag van de menstruatie, orale toediening van één pil per dag gedurende 21 dagen achtereen, stop dan gedurende zeven dagen met het gebruik van de pil en hervat op de achtste dag de pil.
Geneesmiddel: Ethinylestradiol en cyproteronacetaat
vanaf de eerste dag van bloeding van de menstruatiecyclus, dagelijkse orale toediening van één pil gedurende 21 dagen achtereen, daarna zeven dagen gestopt met het innemen van de pil en op de achtste dag opnieuw beginnen met het innemen van de pil.
Andere namen:
  • Diane-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de werkzaamheid van Metformine en Diane-35
Tijdsspanne: op 12 weken
Ovulatie, menstruatiecyclus, insulinegevoeligheid
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van adipokine (PEDF, GPRN, enz.) niveaus vanaf baseline
Tijdsspanne: op 12 weken
veranderingen van adipokine (PEDF, GPRN, enz.) niveaus vanaf baseline
op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCOS-Qifu Li

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren