Metformiinin ja Diane-35:n teho PCOS-potilailla, satunnaistettu, kontrolloitu, tuleva kliininen tutkimus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yksi yleisimmistä lisääntymisikäisten naisten endokrinopatioista, ja sitä esiintyy 5–7 prosentilla tästä ryhmästä. Sille on ominaista häiriintynyt kuukautiskierto, ovulaatiohäiriöt ja hyperandrogenismi. Yli 40 % PCOS-naisista saattaa tulla potilaiksi, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi tai tyypin 2 diabetes. On vahvistettu, että insuliiniresistenssi (IR) on yleinen piirre PCOS:ssä ja adipokiineilla saattaa olla rooli IR:n ja PCOS:n patogeneesissä, koska näillä adipokiineilla on laaja-alaisia vaikutuksia hiilihydraatti- ja lipidiaineenvaihduntaan.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla metformiinin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden vaikutuksia PCOS-potilailla keskittyen insuliiniherkkyyteen, ovulaatioon ja kuukautiskiertoon jne. Tutkijat pyrkivät myös tutkimaan metformiinin vaikutuksia seerumin adipokiinitasoihin (kuten pigmenttiepiteelistä peräisin oleva tekijä, progranuliini jne.) PCOS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
jolla on vähintään kaksi seuraavista piirteistä: (i) oligomenorrea tai krooninen anovulaatio; (ii) kliininen ja/tai biokemiallinen hyperandrogenismi; (iii) munasarjojen monirakkulatauti ultraäänellä
Poissulkemiskriteerit:
- muut tunnetut hyperandrogenemian ja ovulaatiohäiriön syyt, mukaan lukien 21-hydroksylaasin puutos, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, Cushingin oireyhtymä, androgeenia erittävät kasvaimet, kilpirauhassairaus ja hyperprolaktinemia.
hormonilääkkeiden (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) käyttö viimeisen kuukauden aikana ja insuliiniherkkyyteen vaikuttavien lääkkeiden (esim. metformiini tai tiatsolidiinidionit) käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: metformiini
425 mg kahdesti aamulla ja illalla aterioiden jälkeen, yksi viikko hoidon jälkeen, nosta annos 850 mg:aan kahdesti.
Jos potilailla on sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, ripulia ja muita maha-suolikanavan oireita, annosta pienennetään 425 mg:aan kahdesti 1 viikon ajan, ja annosta yritetään uudelleen 425 mg:aan tid, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
425 mg kahdesti aamulla ja illalla aterioiden jälkeen, yksi viikko hoidon jälkeen, nosta annos 850 mg:aan kahdesti.
Jos potilailla on sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, ripulia ja muita maha-suolikanavan oireita, annosta pienennetään 425 mg:aan kahdesti 1 viikon ajan, ja annosta yritetään uudelleen 425 mg:aan tid, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etinyyliestradioli ja syproteroniasetaatti
Kuukautisten ensimmäisestä päivästä alkaen yksi pilleri suun kautta päivittäin 21 peräkkäisenä päivänä, lopeta sitten pillereiden käyttö seitsemäksi päiväksi ja aloita pillereiden ottaminen uudelleen kahdeksantena päivänä.
|
kuukautiskierron ensimmäisestä vuotopäivästä alkaen yksi pilleri päivittäin suun kautta 21 peräkkäisenä päivänä, sitten pillereiden ottaminen lopetettiin seitsemäksi päiväksi ja kahdeksantena päivänä pillereiden ottamisen aloittaminen uudelleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin ja Diane-35:n tehosta
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Ovulaatio, kuukautiskierto, insuliiniherkkyys
|
12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adipokiinien (PEDF, GPRN, jne.) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
adipokiinien (PEDF, GPRN, jne.) muutokset lähtötasosta
|
12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hyperinsulinismi
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Insuliiniresistenssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Androgeeniantagonistit
- Ehkäisyaineet, mies
- Metformiini
- Etinyyliestradioli
- Syproteroniasetaatti
- Syproteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCOS-Qifu Li
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .