Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Metformin og Diane-35 på PCOS-pasienter, en randomisert, kontrollert, prospektiv klinisk studie

26. desember 2013 oppdatert av: Qifu Li, Chongqing Medical University

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste endokrinopatiene hos kvinner i reproduktiv alder, og det rammer 5-7 % av denne gruppen. Det er preget av forstyrret menstruasjonssyklus, ovulatorisk dysfunksjon og hyperandrogenisme. Over 40 % av PCOS-kvinnene kan bli pasienter med nedsatt glukosetoleranse eller type 2 diabetes. Det har blitt bekreftet at insulinresistens (IR) er et vanlig trekk ved PCOS og adipokiner kan spille roller i patogenesen av IR og PCOS, fordi disse adipokinene har omfattende effekter på karbohydrat- og lipidmetabolismen.

Den nåværende kliniske studien har til hensikt å sammenligne effekten av metformin og orale prevensjonsmidler på PCOS-pasienter, med fokus på insulinfølsomhet, eggløsning og menstruasjonssyklus etc. Etterforskerne tar også sikte på å studere effekten av metformin på serumadipokinnivåer (som pigmentepitel-avledet faktor, progranulin etc.) hos PCOS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

med minst to av følgende trekk: (i) oligo-amenoré eller kronisk anovulasjon; (ii) klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme; (iii) ultralydopptreden av polycystiske eggstokker

Ekskluderingskriterier:

- andre kjente årsaker til hyperandrogenemi og ovulatorisk dysfunksjon, inkludert 21-hydroksylase-mangel, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, androgen-utskillende svulster, skjoldbruskkjertelsykdom og hyperprolaktinemi.

bruk av hormonmedisiner (inkludert p-piller) i løpet av den siste måneden og bruk av legemidler som påvirker insulinfølsomheten (f.eks. metformin eller tiazolidindioner) i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metformin
425 mg bid for morgen og kveld etter måltider, en uke etter behandling, øke dosen til 850 mg to ganger. Hvis pasientene har bivirkninger som kvalme, diaré og andre gastrointestinale symptomer, vil dosen reduseres til 425 mg to ganger i 1 uke, og prøve doseringen til 425 mg tid igjen, inntil maksimal tolerert dose.
Legemiddel: Metformin
425 mg bid for morgen og kveld etter måltider, en uke etter behandling, øke dosen til 850 mg to ganger. Hvis pasientene har bivirkninger som kvalme, diaré og andre gastrointestinale symptomer, vil dosen reduseres til 425 mg to ganger i 1 uke, og prøve doseringen til 425 mg tid igjen, inntil maksimal tolerert dose.
Andre navn:
  • Glucophage
Eksperimentell: Etinyløstradiol og cyproteronacetat
Fra den første dagen av menstruasjonen, oral administrering av en pille daglig i 21 dager på rad, slutt deretter å bruke pillen i syv dager, og på den åttende dagen, begynn å ta pillen på nytt.
Legemiddel: Etinyløstradiol og cyproteronacetat
fra den første blødningsdagen i menstruasjonssyklusen, daglig oral administrering av én pille i 21 dager på rad, deretter sluttet å ta pillen i syv dager, og på den åttende dagen for å begynne å ta pillen igjen.
Andre navn:
  • Diane-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av Metformin og Diane-35
Tidsramme: ved 12 uker
Eggløsning, menstruasjonssyklus, insulinfølsomhet
ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av adipokin (PEDF, GPRN, etc) nivåer fra baseline
Tidsramme: ved 12 uker
endringer av adipokin (PEDF, GPRN, etc) nivåer fra baseline
ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCOS-Qifu Li

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere