A metformin és a Diane-35 hatékonysága PCOS-betegeken, véletlenszerű, kontrollált, prospektív klinikai vizsgálat
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) az egyik leggyakoribb endokrinopátia a reproduktív korú nők körében, és e csoport 5-7%-át érinti. Megzavart menstruációs ciklus, ovulációs diszfunkció és hiperandrogenizmus jellemzi. A PCOS-es nők több mint 40%-a csökkent glükóztoleranciában vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekké válhat. Megerősítették, hogy az inzulinrezisztencia (IR) a PCOS általános jellemzője, és az adipokinek szerepet játszhatnak az IR és PCOS patogenezisében, mivel ezek az adipokinek széles körű hatást gyakorolnak a szénhidrát- és lipidanyagcserére.
Jelen klinikai vizsgálat célja a metformin és az orális fogamzásgátlók PCOS-es betegekre gyakorolt hatásának összehasonlítása, különös tekintettel az inzulinérzékenységre, az ovulációra, a menstruációs ciklusra stb. A kutatók célja a metformin szérum adipokinszintekre (például pigment epitéliumból származó faktor, progranulin stb.) gyakorolt hatásának vizsgálata is PCOS-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
az alábbi jellemzők közül legalább kettővel: (i) oligo-amenorrhoea vagy krónikus anovuláció; (ii) klinikai és/vagy biokémiai hiperandrogenizmus; (iii) a policisztás petefészkek ultrahangos megjelenése
Kizárási kritériumok:
- a hyperandrogenemia és az ovulációs diszfunkció egyéb ismert okai, beleértve a 21-hidroxiláz-hiányt, a veleszületett mellékvese hiperpláziát, a Cushing-szindrómát, az androgén-kiválasztó daganatokat, a pajzsmirigybetegséget és a hiperprolaktinémiát.
hormonális gyógyszerek (beleértve az orális fogamzásgátlókat is) használata az elmúlt hónapban, valamint az inzulinérzékenységet befolyásoló gyógyszerek (pl. metformin vagy tiazolidindionok) használata az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: metformin
425 mg naponta kétszer reggel és este étkezés után, egy héttel a kezelés után, növelje az adagot napi kétszer 850 mg-ra.
Ha a betegeknél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint hányinger, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek, az adagot napi kétszer 425 mg-ra kell csökkenteni 1 hétig, és ismét meg kell próbálni az adagolást napi 425 mg-ra a maximális tolerált adag eléréséig.
|
425 mg naponta kétszer reggel és este étkezés után, egy héttel a kezelés után, növelje az adagot napi kétszer 850 mg-ra.
Ha a betegeknél olyan mellékhatások jelentkeznek, mint hányinger, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek, az adagot napi kétszer 425 mg-ra kell csökkenteni 1 hétig, és ismét meg kell próbálni az adagolást napi 425 mg-ra a maximális tolerált adag eléréséig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Etinilösztradiol és ciproteron-acetát
A menstruáció első napjától 21 egymást követő napon naponta egy tablettát szájon át kell bevenni, majd hét napig hagyja abba a tablettát, és a nyolcadik napon kezdje újra a tabletta szedését.
|
a menstruációs ciklus első vérzésének napjától naponta egy tabletta szájon át történő beadása 21 egymást követő napon, majd hét napig abbahagyja a tabletta szedését, és a nyolcadik napon újra elkezdi szedni a tablettát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Metformin és a Diane-35 hatékonysága
Időkeret: 12 hetesen
|
Ovuláció, menstruációs ciklus, inzulinérzékenység
|
12 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az adipokin (PEDF, GPRN stb.) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hetesen
|
az adipokin (PEDF, GPRN stb.) szintjének változása az alapvonalhoz képest
|
12 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Hiperinzulinizmus
- Policisztás petefészek szindróma
- Inzulinrezisztencia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Ösztrogének
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Androgén antagonisták
- Fogamzásgátlók, férfi
- Metformin
- Etinil-ösztradiol
- Ciproteron-acetát
- Ciproteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCOS-Qifu Li
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .