Eficácia da metformina e Diane-35 em pacientes com SOP, um ensaio clínico randomizado, controlado e prospectivo
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é uma das endocrinopatias mais comuns em mulheres em idade reprodutiva, afetando 5-7% desse grupo. É caracterizada por ciclo menstrual perturbado, disfunção ovulatória e hiperandrogenismo. Mais de 40% das mulheres com SOP podem se tornar pacientes com intolerância à glicose ou diabetes tipo 2. Foi confirmado que a resistência à insulina (RI) é uma característica comum na SOP e as adipocinas podem desempenhar papéis na patogênese da RI e da SOP, porque essas adipocinas têm efeitos abrangentes no metabolismo de carboidratos e lipídios.
O presente ensaio clínico pretende comparar os efeitos da metformina e contraceptivos orais em pacientes com SOP, focando na sensibilidade à insulina, ovulação, ciclo menstrual etc. Os pesquisadores também pretendem estudar os efeitos da metformina nos níveis séricos de adipocinas (como fator derivado do epitélio pigmentar, progranulina, etc.) em pacientes com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
com pelo menos duas das seguintes características: (i) oligoamenorreia ou anovulação crônica; (ii) hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico; (iii) aparência ultrassonográfica de ovários policísticos
Critério de exclusão:
- outras causas conhecidas de hiperandrogenemia e disfunção ovulatória, incluindo deficiência de 21-hidroxilase, hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, doenças da tireoide e hiperprolactinemia.
uso de medicamentos hormonais (incluindo contraceptivos orais) no último mês e uso de medicamentos que afetam a sensibilidade à insulina (por exemplo, metformina ou tiazolidinedionas) nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: metformina
425mg bid de manhã e à noite após as refeições, uma semana após o tratamento, aumentar a dosagem para 850 mg bid.
Se os pacientes apresentarem efeitos colaterais como náuseas, diarréia e outros sintomas gastrointestinais, a dose seria reduzida para 425mg duas vezes por semana, e tentar novamente a dose para 425mg três vezes, até a dose máxima tolerada.
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425mg bid de manhã e à noite após as refeições, uma semana após o tratamento, aumentar a dosagem para 850 mg bid.
Se os pacientes apresentarem efeitos colaterais como náuseas, diarréia e outros sintomas gastrointestinais, a dose seria reduzida para 425mg duas vezes por semana, e tentar novamente a dose para 425mg três vezes, até a dose máxima tolerada.
Outros nomes:
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Experimental: Etinilestradiol e Acetato de Ciproterona
A partir do primeiro dia da menstruação, administração oral de um comprimido por dia durante 21 dias consecutivos, depois interrompa o uso da pílula por sete dias e, no oitavo dia, reinicie a ingestão da pílula.
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a partir do primeiro dia de sangramento do ciclo menstrual, administração oral diária de uma pílula por 21 dias consecutivos, depois parou de tomar a pílula por sete dias e no oitavo dia para começar a tomar a pílula novamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a eficácia da metformina e Diane-35
Prazo: com 12 semanas
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Ovulação, ciclo menstrual, sensibilidade à insulina
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com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações dos níveis de adipocina (PEDF, GPRN, etc) desde a linha de base
Prazo: com 12 semanas
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alterações dos níveis de adipocina (PEDF, GPRN, etc) desde a linha de base
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com 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Hiperinsulinismo
- Síndrome dos ovários policísticos
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas androgênicos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Metformina
- Etinilestradiol
- Acetato de Ciproterona
- Ciproterona
Outros números de identificação do estudo
- PCOS-Qifu Li
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