Eficacia de metformina y Diane-35 en pacientes con SOP, un ensayo clínico aleatorizado, controlado y prospectivo
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es una de las endocrinopatías más comunes en mujeres en edad reproductiva y afecta al 5-7% de este grupo. Se caracteriza por alteración del ciclo menstrual, disfunción ovulatoria e hiperandrogenismo. Más del 40% de las mujeres con SOP podrían convertirse en pacientes con intolerancia a la glucosa o diabetes tipo 2. Se ha confirmado que la resistencia a la insulina (RI) es una característica común en el SOP y las adipocinas podrían desempeñar un papel en la patogenia de la RI y el SOP, porque estas adipocinas tienen efectos de gran alcance sobre el metabolismo de los carbohidratos y los lípidos.
El presente ensayo clínico pretende comparar los efectos de la metformina y los anticonceptivos orales en pacientes con SOP, centrándose en la sensibilidad a la insulina, la ovulación y el ciclo menstrual, etc. Los investigadores también pretenden estudiar los efectos de la metformina en los niveles séricos de adipoquinas (como el factor derivado del epitelio pigmentario, la progranulina, etc.) en pacientes con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
con al menos dos de las siguientes características: (i) oligo-amenorrea o anovulación crónica; (ii) hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico; (iii) apariencia ecográfica de ovarios poliquísticos
Criterio de exclusión:
- otras causas conocidas de hiperandrogenemia y disfunción ovulatoria, incluida la deficiencia de 21-hidroxilasa, hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, enfermedad tiroidea e hiperprolactinemia.
uso de medicamentos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales) en el último mes y uso de medicamentos que afectan la sensibilidad a la insulina (p. ej., metformina o tiazolidinedionas) en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: metformina
425 mg dos veces al día por la mañana y por la noche después de las comidas, una semana después del tratamiento, aumente la dosis a 850 mg dos veces al día.
Si los pacientes tienen efectos secundarios como náuseas, diarrea y otros síntomas gastrointestinales, la dosis se reduciría a 425 mg dos veces al día durante 1 semana y se volvería a intentar la dosis a 425 mg tres veces al día, hasta la dosis máxima tolerada.
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425 mg dos veces al día por la mañana y por la noche después de las comidas, una semana después del tratamiento, aumente la dosis a 850 mg dos veces al día.
Si los pacientes tienen efectos secundarios como náuseas, diarrea y otros síntomas gastrointestinales, la dosis se reduciría a 425 mg dos veces al día durante 1 semana y se volvería a intentar la dosis a 425 mg tres veces al día, hasta la dosis máxima tolerada.
Otros nombres:
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Experimental: Etinilestradiol y acetato de ciproterona
A partir del primer día de la menstruación, administración oral de una pastilla diaria durante 21 días consecutivos, luego deje de usar la pastilla durante siete días y al octavo día, reinicie la toma de la pastilla.
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desde el primer día de sangrado del ciclo menstrual, administración oral diaria de una pastilla durante 21 días consecutivos, luego se deja de tomar la pastilla durante siete días y al octavo día se vuelve a tomar la pastilla.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la eficacia de metformina y diane-35
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Ovulación,Ciclo menstrual,Sensibilidad a la insulina
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a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de adipocina (PEDF, GPRN, etc.) desde el inicio
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Cambios en los niveles de adipocina (PEDF, GPRN, etc.) desde el inicio
|
a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Metformina
- Etinilestradiol
- Acetato de ciproterona
- Ciproterona
Otros números de identificación del estudio
- PCOS-Qifu Li
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