Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la metformine et de Diane-35 sur les patients atteints du SOPK, un essai clinique prospectif randomisé et contrôlé

26 décembre 2013 mis à jour par: Qifu Li, Chongqing Medical University

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est l'une des endocrinopathies les plus courantes chez les femmes en âge de procréer, et il affecte 5 à 7 % de ce groupe. Elle se caractérise par un cycle menstruel perturbé, un dysfonctionnement ovulatoire et une hyperandrogénie. Plus de 40 % des femmes atteintes du SOPK pourraient devenir des patientes présentant une intolérance au glucose ou un diabète de type 2. Il a été confirmé que la résistance à l'insuline (IR) est une caractéristique commune du SOPK et que les adipokines pourraient jouer un rôle dans la pathogenèse de l'IR et du SOPK, car ces adipokines ont des effets étendus sur le métabolisme des glucides et des lipides.

Le présent essai clinique vise à comparer les effets de la metformine et des contraceptifs oraux sur les patients atteints du SOPK, en se concentrant sur la sensibilité à l'insuline, l'ovulation, le cycle menstruel, etc. Les chercheurs visent également à étudier les effets de la metformine sur les taux sériques d'adipokine (tels que le facteur dérivé de l'épithélium pigmentaire, la progranuline, etc.) chez les patients atteints de SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

avec au moins deux des caractéristiques suivantes : (i) oligo-aménorrhée ou anovulation chronique ; (ii) hyperandrogénie clinique et/ou biochimique; (iii) aspect échographique des ovaires polykystiques

Critère d'exclusion:

- d'autres causes connues d'hyperandrogénémie et de dysfonction ovulatoire, y compris le déficit en 21-hydroxylase, l'hyperplasie congénitale des surrénales, le syndrome de Cushing, les tumeurs sécrétant des androgènes, les maladies de la thyroïde et l'hyperprolactinémie.

l'utilisation de médicaments hormonaux (y compris les contraceptifs oraux) au cours du dernier mois et l'utilisation de médicaments qui affectent la sensibilité à l'insuline (par exemple, la metformine ou les thiazolidinediones) au cours des trois derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: metformine
425 mg bid pour le matin et le soir après les repas, une semaine après le traitement, augmenter la posologie à 850 mg bid. Si les patients ont des effets secondaires tels que des nausées, de la diarrhée et d'autres symptômes gastro-intestinaux, la dose sera réduite à 425 mg bid pendant 1 semaine, et réessayera la dose à 425 mg tid, jusqu'à la dose maximale tolérée.
Médicament: Metformine
425 mg bid pour le matin et le soir après les repas, une semaine après le traitement, augmenter la posologie à 850 mg bid. Si les patients ont des effets secondaires tels que des nausées, de la diarrhée et d'autres symptômes gastro-intestinaux, la dose sera réduite à 425 mg bid pendant 1 semaine, et réessayera la dose à 425 mg tid, jusqu'à la dose maximale tolérée.
Autres noms:
  • Glucophage
Expérimental: Éthinylestradiol et acétate de cyprotérone
Dès le premier jour des règles, administration orale d'une pilule par jour pendant 21 jours consécutifs, puis arrêt de la pilule pendant sept jours, et le huitième jour, reprise de la prise de la pilule.
Médicament: Éthinylestradiol et acétate de cyprotérone
à partir du premier jour de saignement du cycle menstruel, administration orale quotidienne d'une pilule pendant 21 jours consécutifs, puis arrêt de la prise de la pilule pendant sept jours, et le huitième jour pour recommencer à prendre la pilule.
Autres noms:
  • Diane-35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité de la Metformine et du Diane-35
Délai: à 12 semaines
Ovulation, cycle menstruel, sensibilité à l'insuline
à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements des niveaux d'adipokine (PEDF, GPRN, etc.) par rapport à la ligne de base
Délai: à 12 semaines
changements des niveaux d'adipokine (PEDF, GPRN, etc.) par rapport à la ligne de base
à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Première publication (Estimation)

9 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCOS-Qifu Li

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Metformine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner