Effekten av Metformin och Diane-35 på PCOS-patienter, en randomiserad, kontrollerad, prospektiv klinisk prövning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en av de vanligaste endokrinopatierna hos kvinnor i reproduktiv ålder och drabbar 5-7 % av denna grupp. Det kännetecknas av störd menstruationscykel, ovulatorisk dysfunktion och hyperandrogenism. Över 40 % av PCOS-kvinnorna kan bli patienter med nedsatt glukostolerans eller typ 2-diabetes. Det har bekräftats att insulinresistens (IR) är en vanlig egenskap vid PCOS och adipokiner kan spela roller i patogenesen av IR och PCOS, eftersom dessa adipokiner har omfattande effekter på kolhydrat- och lipidmetabolism.
Den aktuella kliniska prövningen avser att jämföra effekterna av metformin och orala preventivmedel på PCOS-patienter, med fokus på insulinkänslighet, ägglossning och menstruationscykel etc. Utredarna syftar också till att studera effekterna av metformin på serumadipokinnivåer (såsom pigmentepitelhärledd faktor, progranulin etc.) hos PCOS-patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
med minst två av följande egenskaper: (i) oligo-amenorré eller kronisk anovulering; (ii) klinisk och/eller biokemisk hyperandrogenism; (iii) ultraljudsuppkomst av polycystiska äggstockar
Exklusions kriterier:
- andra kända orsaker till hyperandrogenemi och ovulatorisk dysfunktion, inklusive 21-hydroxylasbrist, medfödd binjurehyperplasi, Cushings syndrom, androgenutsöndrande tumörer, sköldkörtelsjukdom och hyperprolaktinemi.
användning av hormonläkemedel (inklusive p-piller) under den senaste månaden och användning av läkemedel som påverkar insulinkänsligheten (t.ex. metformin eller tiazolidindioner) under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: metformin
425 mg två gånger dagligen för morgon och kväll efter måltid, en vecka efter behandling, öka dosen till 850 mg två gånger dagligen.
Om patienterna har biverkningar som illamående, diarré och andra gastrointestinala symtom, skulle dosen reduceras till 425 mg två gånger i veckan under 1 vecka, och prova dosen till 425 mg tid igen, tills den maximalt tolererade dosen.
|
425 mg två gånger dagligen för morgon och kväll efter måltid, en vecka efter behandling, öka dosen till 850 mg två gånger dagligen.
Om patienterna har biverkningar som illamående, diarré och andra gastrointestinala symtom, skulle dosen reduceras till 425 mg två gånger i veckan under 1 vecka, och prova dosen till 425 mg tid igen, tills den maximalt tolererade dosen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Etinylestradiol och cyproteronacetat
Från den första dagen av menstruationen, oral administrering av ett piller dagligen i 21 dagar i följd, sluta sedan använda p-piller i sju dagar och på den åttonde dagen, börja om med p-piller.
|
från den första blödningsdagen i menstruationscykeln, daglig oral administrering av ett piller under 21 dagar i följd, slutade sedan ta p-piller i sju dagar och på den åttonde dagen för att börja ta p-piller igen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av Metformin och Diane-35
Tidsram: vid 12 veckor
|
Ägglossning, menstruationscykel, insulinkänslighet
|
vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av nivåer av adipokin (PEDF, GPRN, etc) från baslinjen
Tidsram: vid 12 veckor
|
förändringar av nivåer av adipokin (PEDF, GPRN, etc) från baslinjen
|
vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Hyperinsulinism
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Insulinresistens
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Androgenantagonister
- Preventivmedel, män
- Metformin
- Etinylestradiol
- Cyproteronacetat
- Cyproteron
Andra studie-ID-nummer
- PCOS-Qifu Li
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .