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Efficacia di metformina e Diane-35 su pazienti affetti da PCOS, uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato

26 dicembre 2013 aggiornato da: Qifu Li, Chongqing Medical University

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una delle endocrinopatie più comuni nelle donne in età riproduttiva e colpisce il 5-7% di questo gruppo. È caratterizzato da ciclo mestruale disturbato, disfunzione ovulatoria e iperandrogenismo. Oltre il 40% delle donne con PCOS potrebbero diventare pazienti con ridotta tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2. È stato confermato che l'insulino-resistenza (IR) è una caratteristica comune nella PCOS e le adipochine potrebbero svolgere un ruolo nella patogenesi di IR e PCOS, poiché queste adipochine hanno effetti ad ampio raggio sul metabolismo dei carboidrati e dei lipidi.

Il presente studio clinico intende confrontare gli effetti della metformina e dei contraccettivi orali su pazienti con PCOS, concentrandosi sulla sensibilità all'insulina, sull'ovulazione e sul ciclo mestruale ecc. I ricercatori mirano anche a studiare gli effetti della metformina sui livelli sierici di adipochine (come il fattore derivato dall'epitelio pigmentato, la progranulina, ecc.) nei pazienti con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

con almeno due delle seguenti caratteristiche: (i) oligo-amenorrea o anovulazione cronica; (ii) iperandrogenismo clinico e/o biochimico; (iii) aspetto ecografico delle ovaie policistiche

Criteri di esclusione:

- altre cause note di iperandrogenemia e disfunzione ovulatoria, inclusi deficit di 21-idrossilasi, iperplasia surrenale congenita, sindrome di Cushing, tumori secernenti androgeni, malattie della tiroide e iperprolattinemia.

uso di farmaci ormonali (compresi i contraccettivi orali) nell'ultimo mese e uso di medicinali che influenzano la sensibilità all'insulina (ad es. metformina o tiazolidinedioni) negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metformina
425 mg bid per mattina e sera dopo i pasti, una settimana dopo il trattamento, aumentare il dosaggio a 850 mg bid. Se i pazienti hanno effetti collaterali come nausea, diarrea e altri sintomi gastrointestinali, la dose dovrebbe essere ridotta a 425 mg bid per 1 settimana e riprovare il dosaggio a 425 mg tid, fino alla dose massima tollerata.
Droga: Metformina
425 mg bid per mattina e sera dopo i pasti, una settimana dopo il trattamento, aumentare il dosaggio a 850 mg bid. Se i pazienti hanno effetti collaterali come nausea, diarrea e altri sintomi gastrointestinali, la dose dovrebbe essere ridotta a 425 mg bid per 1 settimana e riprovare il dosaggio a 425 mg tid, fino alla dose massima tollerata.
Altri nomi:
  • Glucofago
Sperimentale: Etinilestradiolo e Ciproterone Acetato
Dal primo giorno delle mestruazioni, somministrazione orale di una pillola al giorno per 21 giorni consecutivi, quindi interrompere l'uso della pillola per sette giorni e l'ottavo giorno riprendere l'assunzione della pillola.
Droga: Etinilestradiolo e Ciproterone Acetato
dal primo giorno di sanguinamento del ciclo mestruale, somministrazione orale giornaliera di una pillola per 21 giorni consecutivi, poi ha smesso di prendere la pillola per sette giorni e l'ottavo giorno per ricominciare a prendere la pillola.
Altri nomi:
  • Diane-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia di Metformina e Diane-35
Lasso di tempo: a 12 settimane
Ovulazione, ciclo mestruale, sensibilità all'insulina
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti dei livelli di adipochine (PEDF, GPRN, ecc.) rispetto al basale
Lasso di tempo: a 12 settimane
cambiamenti dei livelli di adipochine (PEDF, GPRN, ecc.) rispetto al basale
a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCOS-Qifu Li

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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