Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Metformin og Diane-35 på PCOS-patienter, et randomiseret, kontrolleret, prospektivt klinisk forsøg

26. december 2013 opdateret af: Qifu Li, Chongqing Medical University

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en af ​​de mest almindelige endokrinopatier hos kvinder i reproduktiv alder, og det rammer 5-7 % af denne gruppe. Det er karakteriseret ved forstyrret menstruationscyklus, ovulatorisk dysfunktion og hyperandrogenisme. Over 40 % af PCOS-kvinder kan blive patienter med nedsat glukosetolerance eller type 2-diabetes. Det er blevet bekræftet, at insulinresistens (IR) er et almindeligt træk ved PCOS, og adipokiner kan spille en rolle i patogenesen af ​​IR og PCOS, fordi disse adipokiner har vidtrækkende virkninger på kulhydrat- og lipidmetabolismen.

Det nuværende kliniske forsøg har til hensigt at sammenligne virkningerne af metformin og orale præventionsmidler på PCOS-patienter, med fokus på insulinfølsomhed, ægløsning og menstruationscyklus osv. Efterforskerne sigter også mod at studere virkningerne af metformin på serumadipokinniveauer (såsom pigmentepitel-afledt faktor, progranulin osv.) hos PCOS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

med mindst to af følgende træk: (i) oligo-amenoré eller kronisk anovulation; (ii) klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenisme; (iii) ultralydsforekomst af polycystiske ovarier

Ekskluderingskriterier:

- andre kendte årsager til hyperandrogenæmi og ovulatorisk dysfunktion, herunder 21-hydroxylase-mangel, medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, androgenudskillende tumorer, thyreoideasygdom og hyperprolaktinæmi.

brug af hormonmedicin (herunder orale præventionsmidler) inden for den seneste måned og brug af medicin, der påvirker insulinfølsomheden (f.eks. metformin eller thiazolidindioner) inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metformin
425 mg dagligt morgen og aften efter måltider, en uge efter behandling, øge dosis til 850 mg to gange dagligt. Hvis patienterne har bivirkninger såsom kvalme, diarré og andre gastrointestinale symptomer, vil dosis blive reduceret til 425 mg to gange i 1 uge, og prøve doseringen til 425 mg tid igen, indtil den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: Metformin
425 mg dagligt morgen og aften efter måltider, en uge efter behandling, øge dosis til 850 mg to gange dagligt. Hvis patienterne har bivirkninger såsom kvalme, diarré og andre gastrointestinale symptomer, vil dosis blive reduceret til 425 mg to gange i 1 uge, og prøve doseringen til 425 mg tid igen, indtil den maksimalt tolererede dosis.
Andre navne:
  • Glucophage
Eksperimentel: Ethinylestradiol og cyproteronacetat
Fra den første dag af menstruationen, oral administration af en pille dagligt i 21 dage i træk, stop derefter med at bruge pillen i syv dage, og på den ottende dag skal du begynde at tage pillen igen.
Medicin: Ethinylestradiol og cyproteronacetat
fra den første blødningsdag i menstruationscyklussen, daglig oral administration af en pille i 21 dage i træk, derefter stoppet med at tage pillen i syv dage og på den ottende dag for at begynde at tage p-piller igen.
Andre navne:
  • Diane-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​Metformin og Diane-35
Tidsramme: ved 12 uger
Ægløsning, menstruationscyklus, insulinfølsomhed
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af adipokin (PEDF, GPRN, osv.) niveauer fra baseline
Tidsramme: ved 12 uger
ændringer af adipokin (PEDF, GPRN, osv.) niveauer fra baseline
ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2012

Først opslået (Skøn)

9. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCOS-Qifu Li

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner