角膜内皮に対するマクジェンの効果に関するデータを収集するための拡張研究
2021年1月6日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
6週間ごとに48週間投与されたMacugenの硝子体内注射（ペガプタニブナトリウム注射剤）の角膜内皮に対する効果を評価する第IV相、非盲検、多施設共同研究。
この研究は、FDA が角膜内皮に対するマクジェンの硝子体内注射（ペガプタニブナトリウム注射剤）の潜在的な影響に関する臨床情報を、承認後（最低）1 年間の臨床研究から要求したために実施されました。 Macugen の硝子体内注射後の角膜内皮。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Murrieta、California、アメリカ、30060
- Marietta Eye Clinic
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Iowa
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Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
- Wolfe Eye Clinic
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Pennsylvania
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- Associates in Ophthalmology
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Texas
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Retina Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、中心窩下血管新生性加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、または網膜静脈閉塞症と診断された50歳以上の対象。
- 研究対象の目の最良の矯正視力は、85 ～ 20 ETDRS 文字の間、またはスネレン チャートを使用して 20/20 ～ 20/400 の間です。
- 女性は2種類の効果的な避妊法を使用している必要があり、研究参加前少なくとも12か月間閉経後であるか、外科的に不妊である必要があります。妊娠の可能性がある場合は、最初の注射の前 7 日以内に尿妊娠検査を実施し、陰性結果が得られなければなりません。 検査結果が陽性の場合は、確認のために血清検査を行う必要があります。 効果的な避妊の 2 つの形態は、研究期間中および試験薬の最後の投与後少なくとも 60 日間実施されなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- すべての研究訪問に戻る能力。
除外基準:
被験者が研究に必要なすべての訪問に参加できない場合、または以下の基準のいずれかが存在する場合、被験者は研究の資格がありません。
- 登録後1年以内の片側眼球鈍的外傷、および両眼の中心内皮細胞密度の差が5%以下である。
- 登録後1年以内の眼内手術（チューブシャントまたはミニシャントを使用しない白内障手術および緑内障手術）。
- 登録後1年以内に行われる前眼部レーザー手術（レーザー線維柱帯形成術）。
- 緑内障シャント手術
- -研究対象または非研究の眼における角膜移植の過去の病歴
- 黄斑硝子体牽引の存在
- 研究対象の眼の領域における以前の治療用放射線治療
- 過去 30 日間に何らかの症状に対して治験薬による治療を受けたことがある
- ペガプタニブナトリウム製剤の成分に対する既知の重篤なアレルギー
以下を含む基礎疾患のいずれか:1. 重度の心疾患の病歴または証拠（例： NYHA 機能的クラス III または IV - 付録 2 を参照）、不安定狭心症、急性冠症候群、6 か月以内の心筋梗塞または血行再建、継続的な治療を必要とする心室頻脈の臨床病歴または病歴 7. 臨床的に重大な末梢血管疾患の病歴または証拠。間欠性跛行または以前の切断など 8. 臨床的に重大な腎機能障害または肝機能障害の病歴または証拠 8. 脳卒中（研究参加後 12 か月以内） 9. 研究参加後 1 か月以内の大規模な外科手術 10. 白内障を含む重大な中膜混濁は、視力、毒性の評価を妨げる可能性があります。 研究治療および追跡期間中にいずれかの眼に白内障または緑内障の手術が必要になる可能性がある場合、被験者は登録されるべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Macugen の硝子体内注射
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0.3mgのMacugenを単回使用のプレフィルドガラス注射器に入れて6週間ごとに48週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均内皮細胞密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、54 週目
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角膜内皮への影響は、ベースラインからの平均細胞密度の変化を評価することにより、鏡面顕微鏡によって評価されます。
これは、Macugen の硝子体内注射後に角膜内皮に悪影響がないことを評価するためのものです。
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ベースライン、54 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mandeep Kaur, M.D.、Valeant Pharmaceuticals NA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月22日
一次修了 (実際)
2019年11月14日
研究の完了 (実際)
2019年11月14日
試験登録日
最初に提出
2011年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。