Utvidelsesstudie for å samle data om effekten av Macugen på hornhinneendotelet
En fase IV, åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere effekten av intravitreale injeksjoner av Macugen (Pegaptanib natriuminjeksjon) administrert hver 6. uke i 48 uker på hornhinneendotelet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Murrieta, California, Forente stater, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Iowa
-
Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Valley Retina Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av enten kjønn i alderen > eller = til 50 år diagnostisert med subfoveal neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem eller retinal veneokklusjon.
- Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 85 og 20 ETDRS-bokstaver eller mellom 20/20 og 20/400 ved bruk av et Snellen-diagram.
- Kvinner må bruke to former for effektiv prevensjon, være postmenopausale i minst 12 måneder før studiestart, eller kirurgisk sterile; hvis i fertil alder, må en uringraviditetstest utføres innen 7 dager før første injeksjon med negativt resultat. Hvis testen er positiv, må en serumtest utføres for å bekrefte. De to formene for effektiv prevensjon må implementeres under studien og i minst 60 dager etter siste dose testmedisin.
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Evne til å komme tilbake for alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
Emner vil ikke være kvalifisert for studien hvis forsøkspersonene ikke kan delta på alle studiepåkrevde besøk, eller hvis noen av følgende kriterier er til stede
- Unilateralt okulært stumpt traume innen ett år etter registrering og ikke større enn 5 % forskjell i sentral endotelcelletetthet mellom de to øynene.
- intraokulær kirurgi (kataraktkirurgi og kirurgi for glaukom uten tube-shunt eller mini-shunt) innen ett år etter påmelding.
- Fremre segmentlaserkirurgi (lasertrabekuloplastikk) utført innen ett år etter påmelding.
- Glaukom tube-shunt kirurgi
- Tidligere historie med hornhinnetransplantasjon i studiet eller ikke-studieøyet
- Tilstedeværelse av glassaktig makulær trekkraft
- Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet
- Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene for enhver tilstand
- Kjente alvorlige allergier mot komponentene i pegaptanibnatriumformuleringen
Enhver av følgende underliggende sykdommer, inkludert:1. Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesykdom (f.eks. NYHA funksjonsklasse III eller IV - se vedlegg 2), klinisk eller medisinsk historie med ustabil angina, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller revaskularisering innen 6 måneder, ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling 7. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, f.eks. som claudicatio intermittens eller tidligere amputasjon 8. Anamnese eller bevis på klinisk signifikant svekket nyre- eller leverfunksjon 8. Hjerneslag (innen 12 måneder etter studiestart) 9. Enhver større kirurgisk prosedyre innen én måned etter studiestart 10. Betydelige medieopaciteter, inkludert katarakt, som kan forstyrre synsskarphet, vurdering av toksisitet. Forsøkspersoner bør ikke angis hvis det er sannsynlig at de vil trenge katarakt- eller glaukomoperasjoner i ett av øynene under studiebehandlingen og oppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravitreale injeksjoner av Macugen
|
0,3 mg Macugen i en forhåndsfylt glasssprøyte til engangsbruk gitt hver 6. uke i 48 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig endotelcelletetthet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
Effekten på hornhinneendotelet vil bli vurdert ved speilmikroskopi, ved å vurdere gjennomsnittlig celletetthetsendring fra baseline.
Dette er for å evaluere at det ikke er noen negative effekter på hornhinneendotelet etter intravitreale injeksjoner av Macugen.
|
Grunnlinje, uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mandeep Kaur, M.D., Valeant Pharmaceuticals NA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOP 1024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .