- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01573572
Estudo de extensão para coletar dados sobre o efeito do Macugen no endotélio da córnea
Um estudo de fase IV, aberto e multicêntrico para avaliar o efeito de injeções intravítreas de Macugen (injeção de sódio de Pegaptanib) administradas a cada 6 semanas por 48 semanas no endotélio da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Iowa
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Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- Wolfe Eye Clinic
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology
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Texas
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Retina Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idade > ou = a 50 anos diagnosticados com Degeneração Macular Relacionada à Idade neovascular subfoveal, Edema Macular Diabético ou Oclusão da Veia Retiniana.
- Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 85 e 20 letras ETDRS ou entre 20/20 e 20/400 usando um gráfico de Snellen.
- As mulheres devem estar usando duas formas de contracepção eficazes, estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo ou cirurgicamente estéreis; se houver potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina deve ser realizado dentro de 7 dias antes da primeira injeção com resultado negativo. Se o teste for positivo, um teste de soro deve ser feito para confirmar. As duas formas de contracepção efetiva devem ser implementadas durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose da medicação teste.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade de retornar para todas as visitas do estudo.
Critério de exclusão:
Os participantes não serão elegíveis para o estudo se não puderem comparecer a todas as visitas exigidas pelo estudo ou se algum dos seguintes critérios estiver presente
- Trauma contuso ocular unilateral dentro de um ano da inscrição e não superior a 5% de diferença na densidade de células endoteliais centrais entre os 2 olhos.
- cirurgia intraocular (cirurgia de catarata e cirurgia de glaucoma sem shunt ou mini-shunt) no prazo de um ano após a inscrição.
- Cirurgia a laser do segmento anterior (trabeculoplastia a laser) realizada dentro de um ano após a inscrição.
- Cirurgia de tubo de glaucoma
- História prévia de transplante de córnea no olho do estudo ou não do estudo
- Presença de tração macular vítrea
- Radiação terapêutica anterior na região do olho do estudo
- Qualquer tratamento com um agente experimental nos últimos 30 dias para qualquer condição
- Alergias graves conhecidas aos componentes da formulação de pegaptanibe sódico
Qualquer uma das seguintes doenças subjacentes, incluindo:1. História ou evidência de doença cardíaca grave (p. Classe Funcional III ou IV da NYHA - ver Apêndice 2), histórico clínico ou médico de angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização em 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo 7. Histórico ou evidência de doença vascular periférica clinicamente significativa, como como claudicação intermitente ou amputação prévia 8. Histórico ou evidência de função renal ou hepática clinicamente significativa 8. AVC (dentro de 12 meses após a entrada no estudo) 9. Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês após a entrada no estudo 10. Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual, avaliação de toxicidade. Os indivíduos não devem ser inscritos se houver probabilidade de necessitarem de cirurgia de catarata ou glaucoma em qualquer um dos olhos durante o tratamento do estudo e período de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeções Intravítreas de Macugen
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0,3 mg de Macugen em uma seringa de vidro pré-cheia de uso único administrada a cada 6 semanas por 48 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na densidade média de células endoteliais
Prazo: Linha de base, Semana 54
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O efeito sobre o endotélio da córnea será avaliado por microscopia especular, avaliando a alteração da densidade celular média desde o início.
Isto é para avaliar que não há efeitos adversos no endotélio da córnea após injeções intravítreas de Macugen.
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Linha de base, Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mandeep Kaur, M.D., Valeant Pharmaceuticals NA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOP 1024
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