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Estudo de extensão para coletar dados sobre o efeito do Macugen no endotélio da córnea

6 de janeiro de 2021 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo de fase IV, aberto e multicêntrico para avaliar o efeito de injeções intravítreas de Macugen (injeção de sódio de Pegaptanib) administradas a cada 6 semanas por 48 semanas no endotélio da córnea.

Este estudo foi realizado porque o FDA solicitou informações clínicas sobre os efeitos potenciais das injeções intravítreas de Macugen (injeção de pegaptanibe sódico) no endotélio da córnea de um estudo clínico pós-aprovação de 1 ano (mínimo) para apoiar que não há efeitos adversos no endotélio da córnea após injeções intravítreas de Macugen.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Iowa
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Wolfe Eye Clinic
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • Associates in Ophthalmology
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Retina Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de ambos os sexos com idade > ou = a 50 anos diagnosticados com Degeneração Macular Relacionada à Idade neovascular subfoveal, Edema Macular Diabético ou Oclusão da Veia Retiniana.
  2. Melhor acuidade visual corrigida no olho do estudo entre 85 e 20 letras ETDRS ou entre 20/20 e 20/400 usando um gráfico de Snellen.
  3. As mulheres devem estar usando duas formas de contracepção eficazes, estar na pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo ou cirurgicamente estéreis; se houver potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina deve ser realizado dentro de 7 dias antes da primeira injeção com resultado negativo. Se o teste for positivo, um teste de soro deve ser feito para confirmar. As duas formas de contracepção efetiva devem ser implementadas durante o estudo e por pelo menos 60 dias após a última dose da medicação teste.
  4. Fornecer consentimento informado por escrito.
  5. Capacidade de retornar para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes não serão elegíveis para o estudo se não puderem comparecer a todas as visitas exigidas pelo estudo ou se algum dos seguintes critérios estiver presente

  1. Trauma contuso ocular unilateral dentro de um ano da inscrição e não superior a 5% de diferença na densidade de células endoteliais centrais entre os 2 olhos.
  2. cirurgia intraocular (cirurgia de catarata e cirurgia de glaucoma sem shunt ou mini-shunt) no prazo de um ano após a inscrição.
  3. Cirurgia a laser do segmento anterior (trabeculoplastia a laser) realizada dentro de um ano após a inscrição.
  4. Cirurgia de tubo de glaucoma
  5. História prévia de transplante de córnea no olho do estudo ou não do estudo
  6. Presença de tração macular vítrea
  7. Radiação terapêutica anterior na região do olho do estudo
  8. Qualquer tratamento com um agente experimental nos últimos 30 dias para qualquer condição
  9. Alergias graves conhecidas aos componentes da formulação de pegaptanibe sódico

Qualquer uma das seguintes doenças subjacentes, incluindo:1. História ou evidência de doença cardíaca grave (p. Classe Funcional III ou IV da NYHA - ver Apêndice 2), histórico clínico ou médico de angina instável, síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização em 6 meses, taquiarritmias ventriculares que requerem tratamento contínuo 7. Histórico ou evidência de doença vascular periférica clinicamente significativa, como como claudicação intermitente ou amputação prévia 8. Histórico ou evidência de função renal ou hepática clinicamente significativa 8. AVC (dentro de 12 meses após a entrada no estudo) 9. Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês após a entrada no estudo 10. Opacidades significativas da mídia, incluindo catarata, que podem interferir na acuidade visual, avaliação de toxicidade. Os indivíduos não devem ser inscritos se houver probabilidade de necessitarem de cirurgia de catarata ou glaucoma em qualquer um dos olhos durante o tratamento do estudo e período de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeções Intravítreas de Macugen
0,3 mg de Macugen em uma seringa de vidro pré-cheia de uso único administrada a cada 6 semanas por 48 semanas
Outros nomes:
  • Macugen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na densidade média de células endoteliais
Prazo: Linha de base, Semana 54
O efeito sobre o endotélio da córnea será avaliado por microscopia especular, avaliando a alteração da densidade celular média desde o início. Isto é para avaliar que não há efeitos adversos no endotélio da córnea após injeções intravítreas de Macugen.
Linha de base, Semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mandeep Kaur, M.D., Valeant Pharmaceuticals NA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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