Kiterjesztési tanulmány a Macugen szaruhártya endotéliumra gyakorolt ​​hatásáról szóló adatok gyűjtésére

Bevételi kritériumok:

1. Akármelyik nemű alanyok, akik életkora > vagy = és 50 év közötti, akiknél subfovealis neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációt, diabéteszes makulaödémát vagy retinális vénaelzáródást diagnosztizáltak.
2. A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 85 és 20 ETDRS betű között, vagy 20/20 és 20/400 között Snellen diagram segítségével.
3. A nőknek a hatékony fogamzásgátlás két formáját kell alkalmazniuk, legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük a vizsgálatba való belépés előtt, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük; ha fogamzóképes korú, az első injekció beadása előtt 7 napon belül vizeletben terhességi tesztet kell végezni, negatív eredménnyel. Ha a teszt pozitív, szérumtesztet kell végezni a megerősítéshez. A hatékony fogamzásgátlás két formáját alkalmazni kell a vizsgálat során és legalább 60 napig a teszt gyógyszer utolsó adagját követően.
4. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
5. Lehetőség minden tanulmányútra visszatérni.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alanyok nem tudnak részt venni a vizsgálathoz szükséges összes látogatáson, vagy ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​fennáll

1. Egyoldali tompa szemsérülés a felvételt követő egy éven belül, és nem több, mint 5% eltérés a centrális endothelsejt-sűrűségben a két szem között.
2. intraokuláris műtét (hályogműtét és glaukóma műtét csősönt vagy mini-shunt nélkül) a beiratkozást követő egy éven belül.
3. Elülső szegmens lézeres műtét (lézeres trabeculoplasztika) a beiratkozást követő egy éven belül.
4. Glaukóma csősönt műtét
5. Korábbi szaruhártya-transzplantáció a vizsgált vagy nem vizsgált szemen
6. Az üvegtesti makula vontatásának jelenléte
7. Korábbi terápiás sugárzás a vizsgált szem régiójában
8. Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 30 napban bármely állapot miatt
9. Ismert súlyos allergia a pegaptanib-nátrium készítmény összetevőire

Az alábbi alapbetegségek bármelyike, beleértve: 1. Súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály – lásd a 2. függeléket), instabil angina, akut koronária szindróma, szívinfarktus vagy 6 hónapon belüli revascularisatio, folyamatos kezelést igénylő kamrai tachyarrhythmiák klinikai vagy orvosi anamnézisében 7. Klinikailag jelentős perifériás érbetegség, pl. időszakos claudicatio vagy korábbi amputációként 8. Klinikailag jelentős vese- vagy májműködési zavar a kórtörténetben vagy bizonyítékok 8. Stroke (a vizsgálatba lépéstől számított 12 hónapon belül) 9. Bármely jelentősebb sebészeti beavatkozás a vizsgálatba lépést követő egy hónapon belül 10. Jelentős közeg homályossága, beleértve a szürkehályogot, amely befolyásolhatja a látásélességet, a toxicitás értékelése. Az alanyokat nem szabad beírni, ha valószínű, hogy szürkehályog- vagy zöldhályog-műtétre lesz szükségük bármelyik szemükben a vizsgálati kezelés és a követési időszak alatt.