Laajennustutkimus tietojen keräämiseksi Macugenin vaikutuksesta sarveiskalvon endoteeliin
Vaihe IV, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin lasiaisensisäisten Macugen-injektioiden (pegaptanibinatriuminjektio) vaikutusta sarveiskalvon endoteeliin 6 viikon välein 48 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Iowa
-
Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- Associates in Ophthalmology
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Valley Retina Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden sukupuoli on iältään > tai = - 50 vuotta ja joilla on diagnosoitu subfoveaalinen uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus tai verkkokalvon laskimotukos.
- Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 85-20 ETDRS-kirjainta tai välillä 20/20-20/400 Snellen-kaavion avulla.
- Naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä, oltava postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa tai kirurgisesti steriilejä; jos olet hedelmällisessä iässä, virtsaraskaustesti on tehtävä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota negatiivisen tuloksen ollessa. Jos testi on positiivinen, on vahvistettava seerumitesti. Näitä kahta tehokkaan ehkäisyn muotoa on käytettävä tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen testilääkeannoksen jälkeen.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mahdollisuus palata kaikille opintokäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos tutkittavat eivät voi osallistua kaikkiin tutkimuksen edellyttämiin vierailuihin tai jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy
- Yksipuolinen silmän tylppä trauma vuoden sisällä rekisteröinnistä ja korkeintaan 5 % ero keskusendoteelisolutiheydessä kahden silmän välillä.
- silmänsisäinen leikkaus (kaihileikkaus ja glaukooman leikkaus ilman putkishunttia tai minishunttia) vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Etuosan laserleikkaus (lasertrabekuloplastia), joka suoritetaan vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
- Glaukooman putkishunttileikkaus
- Aikaisempi sarveiskalvonsiirto tutkimuksessa tai muussa silmässä
- Lasaisen makulan vetovoiman esiintyminen
- Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella
- Mikä tahansa hoito tutkittavalla aineella viimeisten 30 päivän aikana minkä tahansa sairauden vuoksi
- Tunnetut vakavat allergiat pegaptanibinatriumvalmisteen aineosille
Mikä tahansa seuraavista perussairauksista, mukaan lukien: 1. Aiempi tai näyttö vakavasta sydänsairaudesta (esim. NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV – katso liite 2), kliininen tai lääketieteellinen epästabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai revaskularisaatio 6 kuukauden sisällä, jatkuvaa hoitoa vaativat kammiotakyarytmiat 7. Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävästä ääreisverisuonisairaudesta, esim. ajoittaisena kyynärnäytenä tai aikaisempana amputaationa 8. Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävästä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta 8. Aivohalvaus (12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) 9. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta 10. Merkittävät väliaineen sameus, mukaan lukien kaihi, joka saattaa häiritä näöntarkkuutta, toksisuuden arviointi. Koehenkilöitä ei tule ottaa mukaan, jos on todennäköistä, että he tarvitsevat kaihi- tai glaukoomaleikkausta jompaankumpaan silmään tutkimushoidon ja seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Macugenin lasiaisensisäiset injektiot
|
0,3 mg Macugenia kertakäyttöisessä esitäytetyssä lasiruiskussa 6 viikon välein 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen endoteelisolutiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Vaikutus sarveiskalvon endoteeliin arvioidaan peilimikroskoopilla arvioimalla keskimääräinen solutiheyden muutos lähtötasosta.
Tämän tarkoituksena on arvioida, ettei Macugenin lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen ole haitallisia vaikutuksia sarveiskalvon endoteeliin.
|
Perustaso, viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mandeep Kaur, M.D., Valeant Pharmaceuticals NA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOP 1024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .