Macugen이 각막 내피에 미치는 영향에 대한 데이터 수집을 위한 확장 연구
2021년 1월 6일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
각막 내피에 대한 48주 동안 매 6주마다 투여된 Macugen(페갑타닙 나트륨 주사)의 유리체강내 주사의 효과를 평가하기 위한 4상, 오픈 라벨, 다기관 연구.
이 연구는 FDA가 각막 내피에 대한 Macugen 유리체강내 주사(페갑타닙 나트륨 주사)의 잠재적 효과에 대한 임상 정보를 승인 후 1년(최소) 임상 연구에서 Macugen의 유리체 강내 주사 후 각막 내피.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Murrieta, California, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Iowa
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Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
- Wolfe Eye Clinic
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
- Associates in Ophthalmology
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Valley Retina Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 황반하 신생혈관 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 황반 부종 또는 망막 정맥 폐색 진단을 받은 50세 이상의 피험자.
- Snellen 차트를 사용하여 85~20개의 ETDRS 문자 또는 20/20~20/400 사이의 연구 눈에서 최고의 교정 시력.
- 여성은 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하고 있거나, 연구 참여 전 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 가임 가능성이 있는 경우 첫 주사 전 7일 이내에 소변 임신 검사를 실시하여 음성 결과를 얻어야 합니다. 검사 결과가 양성이면 확인을 위해 혈청 검사를 실시해야 합니다. 두 가지 형태의 효과적인 피임법은 연구 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 최소 60일 동안 시행되어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력.
제외 기준:
피험자가 연구에 필요한 모든 방문에 참석할 수 없거나 다음 기준 중 하나라도 존재하는 경우 피험자는 연구에 적격하지 않습니다.
- 등록 1년 이내의 편측 안구 둔상 및 두 눈 사이의 중심 내피 세포 밀도의 차이가 5% 이하.
- 등록 1년 이내의 안내 수술(튜브 션트 또는 미니 션트가 없는 백내장 수술 및 녹내장 수술).
- 등록 후 1년 이내에 수행된 전안부 레이저 수술(레이저 섬유주성형술).
- 녹내장 튜브 션트 수술
- 연구 또는 비연구 눈에서 각막 이식의 이전 병력
- 유리체 황반 견인의 존재
- 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선
- 모든 조건에 대해 지난 30일 동안 조사 대상자를 사용한 모든 치료
- 페갑타닙 나트륨 제제의 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기
다음과 같은 기저질환이 있는 사람 1. 심각한 심장 질환의 병력 또는 증거(예: NYHA 기능 등급 III 또는 IV - 부록 2 참조), 불안정 협심증, 급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색 또는 6개월 이내 혈관재생술, 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥의 임상 또는 병력 7. 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환의 병력 또는 증거: 간헐적 파행 또는 이전 절단과 같은 경우 8. 임상적으로 유의한 신장 또는 간 기능 장애의 병력 또는 증거 8. 뇌졸중(연구 시작 12개월 이내) 9. 연구 시작 1개월 이내 주요 수술 10. 시력, 독성 평가를 방해할 수 있는 백내장을 포함한 상당한 매체 혼탁. 연구 치료 및 추적 관찰 기간 동안 한쪽 눈에 백내장 또는 녹내장 수술이 필요할 가능성이 있는 대상자는 입력하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Macugen의 유리체 강내 주사
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48주 동안 6주마다 제공되는 일회용 미리 채워진 유리 주사기에 0.3mg의 Macugen
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 내피 세포 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 54주차
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각막 내피에 대한 효과는 기준선으로부터의 평균 세포 밀도 변화를 평가함으로써 경면현미경에 의해 평가될 것이다.
이는 마쿠젠을 유리체강내 주사 후 각막내피에 부작용이 없음을 평가하기 위함이다.
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기준선, 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mandeep Kaur, M.D., Valeant Pharmaceuticals NA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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페갑타닙 나트륨 주사에 대한 임상 시험
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Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRho Federal Systems Division, Inc.; ICON plc모집하지 않고 적극적으로
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로